Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2014 a Fulvestrant u pacientek s ER+ pokročilým metastatickým karcinomem prsu

3. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AZD2014 podávaného perorálně v kombinaci s intramuskulárním (IM) fulvestrantem pacientům s pokročilou metastatickou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD2014 při podávání v kombinaci s Fulvestrantem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AZD2014 podávaného perorálně v kombinaci s intramuskulárním (IM) fulvestrantem pacientům s pokročilou metastatickou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, analýzou vzorků
  • Ve věku minimálně 18 let
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze na začátku přesně vyhodnotit pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo prostého rentgenového záření a je vhodná pro opakované hodnocení
  • Histologické nebo cytologické potvrzení ER+ pokročilého metastatického karcinomu prsu, který je vhodný pro léčbu fulvestrantem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, androgeny, thalidomid, imunoterapie, další protinádorová léčiva a jakákoliv hodnocená léčiva během 14 dnů od zahájení studijní léčby (nezahrnuje paliativní radioterapii v ohniskových místech)
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti se závažným srdečním stavem ischemie, poruchou komorové funkce a arytmiemi, prokázanými závažnými nebo nekontrolovanými systémovými nebo současnými nestabilními nebo nekompenzovanými respiračními nebo srdečními stavy.
  • Pacienti s diabetem typu 1 nebo nekontrolovaným typem II (HbA1c > 8 % hodnoceno lokálně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2014 s Fulvestrantem
Lék: AZD2014
Jedna dávka následovaná opakovaným dávkováním nebo dávkováním dvakrát denně po dobu 2 dnů, po nichž následuje 5 dní pauzy každý týden, nebo dávkování dvakrát denně první a čtvrtý den v týdnu
Lék: Fulvestrant
IM měsíčně po nasycovací dávce
Ostatní jména:
  • faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky AZD2014
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Klinicky významné změny v hematologických parametrech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Klinicky důležité změny v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
QTcF více než 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zvýšení hladiny glukózy po základní hladině
Časové okno: 28 dní
28 dní
Diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Tělesná teplota
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 28 dní
28 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 0 Dny -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-12) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-24) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-t) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-∞) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 1 Den 15, BID přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) v cyklu 1 Den 15, BID přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC 0-12) Cyklus 1 Den 15 Přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 1 Den 22, kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 22 dní
22 dní
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) v cyklu 1 Den 22, kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 22 dní
22 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC 0-12) Cyklus 1 Den 22 Kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AZD2014 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro AZD2014 Od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) Po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro AZD2014 Od 0 do nekonečna (AUC 0-∞) Po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 12 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší objektivní odpovědí byla nejlepší odpověď, kterou pacient měl po zahájení léčby, ale před zahájením jakékoli následné léčby rakoviny a před progresí RECIST v1.1 nebo posledním hodnotitelným hodnocením bez progrese RECIST v1.1.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Až 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech je definována jako procento pacientů, kteří měli potvrzenou BOR CR nebo PR v prvních 24 týdnech nebo kteří vykazovali SD po minimální interval 24 týdnů (mínus 1 týden, aby bylo možné časné hodnocení v rámci hodnotícího okna, tj. 161 dní) po zahájení léčby.
Až 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech velikosti cílové léze (TL).
Časové okno: Až 12 měsíců
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnotitelné hodnocení před zahájením léčby. Velikost nádoru byla součtem nejdelších průměrů cílových lézí. TL jsou měřitelné nádorové léze.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese ve 26 týdnech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2270C00005
  • 264477 (Jiný identifikátor: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit