Infekce černého kašle u dospívajících a dospělých s prodlouženým kašlem
Infekce Bordetella pertussis mezi dospívajícími a dospělými s prodlouženým kašlem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje z této průřezové studie budou užitečné při přezkoumání potřeby zavedení posilovacích dávek pertusových vakcín u dospívající a dospělé populace v Malajsii, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v Thajsku.
Do této studie budou zařazeni pacienti s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle a detekce černého kašle pomocí sérologických testů s cílem odhadnout prevalenci pertusové infekce mezi těmito pacienty. Během této studie nebude podávána žádná vakcína.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thajsko, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13-18 let nebo dospělí ve věku >18 let.
- Projevuje se dlouhodobým kašlem trvajícím 2 týdny (14 dní) nebo déle.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich/jejich rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/ od rodiče (rodičů)/LAR subjektu. Pokud je subjekt, který nedosáhl věku souhlasu, právně způsobilý, měl by být získán jeho podpis na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Subjekty se známým chronickým onemocněním způsobujícím kašel a imunodeficiencí.
- Subjekty léčené inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) během posledních 4 týdnů (28 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Malajská skupina
Malajští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
|
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Quality of Life a HE dotazníky.
|
|
Experimentální: Tchajwanská skupina
Tchajwanští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
|
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Quality of Life a HE dotazníky.
|
|
Experimentální: Skupina Thajsko
Thajští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
|
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Quality of Life a HE dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický důkaz infekce černého kašle
Časové okno: V době odběru krve (den 0)
|
Sérologický důkaz infekce černého kašle byl definován jako hladina imunoglobulinu G (IgG) proti pertusovému toxinu (PT) svědčící o aktivní nebo nedávné infekci.
Prezentované parametry byly definovány následovně: séropozitivní = subjekty s hladinami anti-PT IgG ELISA ≥10 IU/ml, séronegativní = subjekty s hladinami anti-PT IgG ELISA < 10 IU/ml, séro-potvrzená infekce = subjekty s anti-PT Hladiny IgG ELISA ≥62,5 IU/ml , Aktivní infekce 1= Hladiny Anti-PT IgG ELISA ≥ 100 IU/ml svědčící o aktivní nebo nedávné infekci, Aktivní infekce 2 = Hladiny Anti-PT IgG ELISA ≥ 125 IU/ml svědčící o aktivní nebo nedávné infekce
|
V době odběru krve (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se specifickými klinickými rysy
Časové okno: V době sběru klinických dat před zařazením (den 0)
|
Hodnocené klinické příznaky zahrnovaly paroxysmus, dávivý, noční kašel, cyanózu, horečku po kašli, apnoe, cyanózu, vykašlávání hlenu, kýchání, sípání, epizody neschopnosti zastavit kašel a dušnost/bolest na hrudi.
|
V době sběru klinických dat před zařazením (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – počet dní nepřítomnosti v práci kvůli kašli
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Absence byla hodnocena jako průměrný počet dnů zameškaných v práci kvůli kašli.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – počet séro-potvrzených subjektů se ztrátou příjmu z důvodu chybějící práce
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Ztráta příjmu v důsledku chybějící práce u séro-potvrzených subjektů byla měřena v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM), Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD), Thajsko – thajský baht (BAHT).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotně ekonomického dopadu – počet návštěv konkrétních zdrojů zdravotní péče
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno podle průměrného počtu návštěv u jakéhokoli typu lékařů.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Přehled cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – Nový tchajwanský dolar (NTD)
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Přehled cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko - thajský baht (BAHT).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující odborné kliniky – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující specializované kliniky – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující odborné kliniky – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD).
Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT).
Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT).
Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn celkového množství času stráveného séro-potvrzenými subjekty navštěvujícími zdroje zdravotní péče obecně
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Celkový čas strávený návštěvou lékaře (lékařů), který zahrnuje zpáteční cestu a celkový čas strávený na klinice (klinikách)/nemocnici (nemocnicích) čekáním, konzultací, testy, lékárnou atd.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Posouzení dopadu černého kašle na kvalitu života pacientů: Počet účastníků hlásících problémy se specifickými charakteristikami
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Kvalita života pacientů s pertusí související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D.
EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), se 3 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi.
Úrovně EQ-5D byly dále dichotomizovány na „bez problémů“ (úroveň 1) a „s problémy“ (úroveň 2 a 3).
Uvádí se počet účastníků v rámci těchto 2 úrovní.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
|
Hodnocení vlivu černého kašle na kvalitu života pacientů: Průměrné skóre indexu EQ-5D
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
|
Kvalita života pacientů s pertusí související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D.
EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), se 3 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi.
Byl hlášen průměr skóre indexu EQ-5D (v rozmezí od 0 do 1; 0 je smrt a 1 je perfektní zdraví) mezi séro-potvrzenými účastníky.
|
V době administrace dotazníku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 115741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .