Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce černého kašle u dospívajících a dospělých s prodlouženým kašlem

25. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Infekce Bordetella pertussis mezi dospívajícími a dospělými s prodlouženým kašlem

Tato studie si klade za cíl určit zátěž pertusovou infekcí u dospívajících a dospělých s prodlouženým kašlem ve čtyřech asijských zemích, konkrétně v Malajsii, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v Thajsku. Tato studie si také klade za cíl posoudit zdravotní ekonomický (HE) dopad černého kašle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje z této průřezové studie budou užitečné při přezkoumání potřeby zavedení posilovacích dávek pertusových vakcín u dospívající a dospělé populace v Malajsii, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v Thajsku.

Do této studie budou zařazeni pacienti s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle a detekce černého kašle pomocí sérologických testů s cílem odhadnout prevalenci pertusové infekce mezi těmito pacienty. Během této studie nebude podávána žádná vakcína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13-18 let nebo dospělí ve věku >18 let.
  • Projevuje se dlouhodobým kašlem trvajícím 2 týdny (14 dní) nebo déle.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich/jejich rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/ od rodiče (rodičů)/LAR subjektu. Pokud je subjekt, který nedosáhl věku souhlasu, právně způsobilý, měl by být získán jeho podpis na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Subjekty se známým chronickým onemocněním způsobujícím kašel a imunodeficiencí.
  • Subjekty léčené inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) během posledních 4 týdnů (28 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malajská skupina
Malajští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
Postup: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Jiný: Sběr dat
Quality of Life a HE dotazníky.
Experimentální: Tchajwanská skupina
Tchajwanští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
Postup: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Jiný: Sběr dat
Quality of Life a HE dotazníky.
Experimentální: Skupina Thajsko
Thajští dospělí ve věku >19 let s prodlouženým kašlem trvajícím 2 týdny nebo déle.
Postup: Odběr krve
Od každého subjektu bude odebrán 1 vzorek krve.
Jiný: Sběr dat
Quality of Life a HE dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologický důkaz infekce černého kašle
Časové okno: V době odběru krve (den 0)
Sérologický důkaz infekce černého kašle byl definován jako hladina imunoglobulinu G (IgG) proti pertusovému toxinu (PT) svědčící o aktivní nebo nedávné infekci. Prezentované parametry byly definovány následovně: séropozitivní = subjekty s hladinami anti-PT IgG ELISA ≥10 IU/ml, séronegativní = subjekty s hladinami anti-PT IgG ELISA < 10 IU/ml, séro-potvrzená infekce = subjekty s anti-PT Hladiny IgG ELISA ≥62,5 IU/ml , Aktivní infekce 1= Hladiny Anti-PT IgG ELISA ≥ 100 IU/ml svědčící o aktivní nebo nedávné infekci, Aktivní infekce 2 = Hladiny Anti-PT IgG ELISA ≥ 125 IU/ml svědčící o aktivní nebo nedávné infekce
V době odběru krve (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se specifickými klinickými rysy
Časové okno: V době sběru klinických dat před zařazením (den 0)
Hodnocené klinické příznaky zahrnovaly paroxysmus, dávivý, noční kašel, cyanózu, horečku po kašli, apnoe, cyanózu, vykašlávání hlenu, kýchání, sípání, epizody neschopnosti zastavit kašel a dušnost/bolest na hrudi.
V době sběru klinických dat před zařazením (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – počet dní nepřítomnosti v práci kvůli kašli
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Absence byla hodnocena jako průměrný počet dnů zameškaných v práci kvůli kašli.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – počet séro-potvrzených subjektů se ztrátou příjmu z důvodu chybějící práce
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Ztráta příjmu v důsledku chybějící práce u séro-potvrzených subjektů byla měřena v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM), Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD), Thajsko – thajský baht (BAHT).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotně ekonomického dopadu – počet návštěv konkrétních zdrojů zdravotní péče
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Využití zdrojů zdravotní péče bylo hodnoceno podle průměrného počtu návštěv u jakéhokoli typu lékařů.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Přehled cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – Nový tchajwanský dolar (NTD)
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Přehled cestovních nákladů pro séro-potvrzené subjekty – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Cestovní náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko - thajský baht (BAHT).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující praktického lékaře (lékaře) – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu praktického lékaře (lékařů).
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující odborné kliniky – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující specializované kliniky – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující odborné kliniky – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu odborných klinik.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM). Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD). Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – Souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující pohotovostní místnosti – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT). Celkové náklady na léčbu zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd. za návštěvu pohotovostí.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Malajsie
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Malajsie – malajský ringgit (RM). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Tchaj-wan
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Tchaj-wan – nový tchajwanský dolar (NTD). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn lékařských nákladů pro séro-potvrzené subjekty navštěvující zdroje zdravotní péče obecně – Thajsko
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Léčebné náklady byly stanoveny v místní měně každé země takto: Thajsko – thajský baht (BAHT). Celkové lékařské náklady zahrnovaly náklady vynaložené na konzultace, léky, laboratorní testy atd., za návštěvu zdravotnických zdrojů obecně
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení zdravotního ekonomického dopadu – souhrn celkového množství času stráveného séro-potvrzenými subjekty navštěvujícími zdroje zdravotní péče obecně
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Celkový čas strávený návštěvou lékaře (lékařů), který zahrnuje zpáteční cestu a celkový čas strávený na klinice (klinikách)/nemocnici (nemocnicích) čekáním, konzultací, testy, lékárnou atd.
V době administrace dotazníku (den 0)
Posouzení dopadu černého kašle na kvalitu života pacientů: Počet účastníků hlásících problémy se specifickými charakteristikami
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Kvalita života pacientů s pertusí související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), se 3 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi. Úrovně EQ-5D byly dále dichotomizovány na „bez problémů“ (úroveň 1) a „s problémy“ (úroveň 2 a 3). Uvádí se počet účastníků v rámci těchto 2 úrovní.
V době administrace dotazníku (den 0)
Hodnocení vlivu černého kašle na kvalitu života pacientů: Průměrné skóre indexu EQ-5D
Časové okno: V době administrace dotazníku (den 0)
Kvalita života pacientů s pertusí související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D. EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), se 3 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi. Byl hlášen průměr skóre indexu EQ-5D (v rozmezí od 0 do 1; 0 je smrt a 1 je perfektní zdraví) mezi séro-potvrzenými účastníky.
V době administrace dotazníku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit