Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabinoidu na pacienty s nekardiální bolestí na hrudi nesouvisející s GERD

26. dubna 2017 aktualizováno: Yehudith Assouline-Dayan

Pozadí: Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) postihuje ročně 200 000 nových případů v USA. Je to spojeno se špatnou kvalitou života a vysokými výdaji na zdravotní péči ve výši 8 miliard dolarů ročně.

Refluxní onemocnění jícnu (GERD), poruchy motility jícnu a psychologické problémy mohou způsobit NCCP.

Mechanismus (mechanismy) bolesti se nadále zkoumá a zahrnuje centrální a periferní hypersenzitivitu a mechanofyzikální abnormality. Léčba NCCP se zaměřila na zmírnění viscerální hypersenzitivity pomocí modulátorů bolesti, jako jsou tricyklická léčiva, trazodon nebo antagonista adenosinového receptoru, theofylin. Obvykle pouze 40–50 % reaguje a zjevně existuje velká neuspokojená terapeutická potřeba.

Konopí je považováno za prospěšné při zvracení, průjmu a bolestech střev. Hlavní složka konopí působí prostřednictvím specifických receptorů, které se nacházejí především na centrálních a periferních neuronech (včetně střevního nervového systému) a myenterickém plexu, kde modulují uvolňování neurotransmiterů. Aktivace těchto receptorů snižuje excitační enterální přenos a může zlepšit esofageální hyperreaktivitu a hypersenzitivitu, což jsou charakteristické znaky NCCP.

PROTOKOL STUDIE: Výzkumníci randomizují 40 subjektů s nekardiální bolestí na hrudi bez refluxu, aby dostávali dronabinol (5 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 4 týdnů. Symptomy bolesti na hrudi a senzomotorické vlastnosti jícnu budou hodnoceny na začátku a po 4 týdnech pomocí deníku symptomů a impedanční planimetrie. Primárním výsledným měřítkem bude frekvence epizod bolesti na hrudi. Sekundární výsledná opatření zahrnují zlepšení senzorických prahů jícnu, snížení reaktivních kontrakcí, frekvence, amplitudy, oblasti pod křivkou a celkové zlepšení symptomů.

HYPOTÉZA: Kanabinoidy snižují přecitlivělost jícnu a zmírňují bolest na hrudi u pacientů s NCCP ve srovnání s placebem.

CÍL: Provést randomizovanou dvojitě zaslepenou studii ke zkoumání účinků Dronabinolu, agonisty CB1 a CB2, při léčbě pacientů s NCCP a zkoumat mechanismus jeho účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75 let
  • Bolest na hrudi nesouvisející s GERD Nekardiální bolest na hrudi (vyhodnoceno dříve pomocí EGD, jícnové manometrie a 24hodinové ambulantní studie pH)
  • Alespoň jedna epizoda bolesti na hrudi týdně za poslední měsíc
  • Předchozí negativní vyšetření srdce (EKG ± neinvazivní zátěžový test ± koronární angiogram)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující narkotika nebo jiné léky proti bolesti
  • Subjekty se známou ezofagitidou, Barrettovým jícnem nebo peptickou strikturou při endoskopii
  • Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
  • Těhotenství
  • Subjekty s diabetem, neuromuskulárními poruchami nebo jinými závažnými komorbiditami (kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, jaterními, hematologickými, endokrinními, neurologickými a psychiatrickými)
  • Jedinci s příznaky horních cest dýchacích (jako je chrapot, sípání nebo laryngospasmus)
  • Léky jako baklofen, H2 blokátory, PPI, sukralfát a prokinetika.
  • Známá historie zneužívání návykových látek
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
5 mg BID, perorálně po dobu 1 měsíce
Experimentální: Marinol
Lék: Marinol
5 mg BID, perorálně po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Počet lidí, kteří během léčby stále pociťují stejnou bolest na hrudi než dříve bez
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti na hrudi v léčené skupině vs
Časové okno: 1 měsíc
Celková (intenzita (0 (žádná) - 3 (závažná) + trvání (0 (žádná) - 3 (déle než 30 minut)) na konci 1měsíční léčby; vyšší znamená horší výsledek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 a je součtem intenzity a trvání
1 měsíc
Intenzita epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Intenzita (0 (žádná) - 3 (závažná)) na začátku vs. 1 měsíc pro epizody bolesti na hrudi; vyšší znamená horší výsledek; vícenásobné celkové bolesti na hrudi jsou zprůměrovány
Výchozí stav a 1 měsíc
Senzorické prahy pro první vjem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
To je určeno testem distenze jícnového balónku; rozsah 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc
Trvání epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Základní vs 1 měsíc
0 - je žádná a 3 je delší než 30 minut; vyšší hodnoty jsou nejhorší výsledek; celkové bolesti na hrudi jsou zprůměrovány
Základní vs 1 měsíc
Senzorické prahy pro nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Když účastníci pocítili bolest při prvním tlaku; rozsah 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc
Senzorické prahy pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Když bylo pociťováno nejvyšší množství bolesti; rozsah je 0-65 mmHg
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yehudith Assouline-Dayan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201003768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Marinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit