Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapeuticky indukované HYPERTENZE u akutní nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhody (SETIN-HYPERTENZE)

24. dubna 2017 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Bezpečnost a účinnost terapeuticky indukované hypertenze u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou: multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie fáze 3

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost indukované hypertenze pomocí fenylefrinu u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Výzkumníci předpokládali, že hypertenze vyvolaná fenylefrinem může vést k dobré klinické odpovědi bez závažných komplikací u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz. níže

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oh Young Bang, MD
  • Telefonní číslo: 82-10-3410-3599
  • E-mail: nmboy@unitel.co.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sookyung Ryoo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou difuzně váženým zobrazením (DWI) provedeným do 24 hodin od nástupu příznaku nebo zhoršení příznaku (definovaného 2-bodovým nebo více zvýšením skóre NIH mrtvice (NIHSS) včetně jednoho nebo více zvýšení motoriky skóre postižených horních a dolních končetin u NIHSS během hospitalizace nebo jasná historie zhoršení příznaků posouzená zkoušejícím před hospitalizací) potvrzené DWI provedené do 24 hodin od zhoršení.
  • Základní skóre NIHSS 4–18 bodů
  • Pozor na duševní stav
  • Nově vyvinutá paréza, afázie nebo zanedbávání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili rekanalizační terapii
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg na začátku
  • Pacienti s anamnézou nebo s rizikem hemoragické cévní mozkové příhody
  • Anamnéza významné arytmie (např. fibrilace síní)
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí > 24 hodin od nástupu nebo progrese příznaků
  • Velký kortikální infarkt na DWI (více než 1/2 území střední mozkové tepny)
  • 3 nebo více kortikálních mikrokrvácení na MRI s gradientem echa
  • Onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Antikoagulační léčba (pouze skupina s fenylefrinem)
  • Pacienti s vysoce rizikovými kardioembolickými zdroji
  • Disekce cervikální nebo mozkové tepny nebo neprasklá aortální/cerebrální arteriální aneuryzma
  • Snížené vědomí
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Záchvat na začátku mrtvice
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Rankinova stupnice (mRS) upravená před zdvihem >= 2
  • Pacienti bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenylefrin
Rameno s hypertenzí vyvolanou fenylefrinem
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin (0,12 mg/ml) Počáteční dávka: 10 cc/h Titrace: zvýšení o 10 cc/h každých 30-60 min, maximální rychlost 160 cc/h: zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) 10-25 mmHg/h Cíl: zpočátku 20% zvýšení počátečního SBP, až do zlepšení skóre NIHSS nebo SBP 200 mmHg
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Den 0 a den 7
Zlepšení o 2 body na škále mrtvice NIH (NIHSS) mezi 0. a 7. dnem
Den 0 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: Den 90 pro 1, 2 a den 7 pro 3
  1. modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 v den 90
  2. modifikovaný Bathel index (mBI) ≥ 90 v den 90
  3. Růst infarktu nebo nová ischemická léze při následné MRI
Den 90 pro 1, 2 a den 7 pro 3
Hlavní bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese intrakraniálního krvácení nebo mozkového edému, data infarktu myokardu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
  1. Zhoršení symptomů intrakraniálním krvácením nebo edémem mozku (klinické zhoršení způsobující zvýšení skóre NIHSS o více než nebo rovné 4 bodům a pokud krvácení nebo edém byly pravděpodobně příčinou klinického zhoršení)
  2. Infarkt myokardu
  3. smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese intrakraniálního krvácení nebo mozkového edému, data infarktu myokardu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Menší bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného intrakraniálního krvácení při následné MRI nebo data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 měsíců
  1. Intrakraniální krvácení při následné MRI
  2. Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, arytmie, bolesti na hrudi, dysurie nebo gastrointestinálního krvácení
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného intrakraniálního krvácení při následné MRI nebo data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-01-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení