Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznego NADCIŚNIENIA INdukowanego w ostrym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem krążenia (SETIN-HYPERTENSION)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego indukowanego leczeniem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, prospektywne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności indukowania nadciśnienia tętniczego za pomocą fenylefryny u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu niezwiązanym z zatorowością sercową.

Badacze wysunęli hipotezę, że nadciśnienie indukowane fenylefryną może skutkować dobrą odpowiedzią kliniczną bez poważnych powikłań u pacjentów z udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz poniżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sookyung Ryoo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym potwierdzonym obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) wykonanym w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub nasilenia objawów (określonym jako wzrost o co najmniej 2 punkty w skali udaru NIH (NIHSS), w tym co najmniej jeden wzrost motoryki punktacja zajętych kończyn górnych i dolnych w skali NIHSS podczas hospitalizacji lub wyraźne pogorszenie objawów w wywiadzie ocenione przez badacza przed hospitalizacją) potwierdzone przez DWI wykonane w ciągu 24 godzin od zaostrzenia.
  • Wyjściowy wynik NIHSS 4-18 punktów
  • Alarmujący stan psychiczny
  • Nowo rozwinięty niedowład, afazja lub zaniedbanie

Kryteria wyłączenia:

  • Chorych poddano terapii rekanalizacji
  • Skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg na początku badania
  • Pacjenci z wywiadem lub zagrożeni udarem krwotocznym
  • Historia znacznych zaburzeń rytmu (np. migotanie przedsionków)
  • Nie można wykonać skanów MRI lub poddać się skanom MRI > 24 godziny od wystąpienia lub progresji objawów
  • Duży zawał kory mózgowej w DWI (ponad 1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu)
  • 3 lub więcej mikrokrwawień korowych w MRI z echem gradientowym
  • Choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia przerostowa
  • Terapia przeciwzakrzepowa (tylko grupa fenylefryny)
  • Pacjenci ze źródłami sercowo-zatorowymi wysokiego ryzyka
  • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub mózgowej lub niepęknięty tętniak tętnicy aorty/mózgu
  • Zmniejszona świadomość
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca
  • Napad padaczkowy na początku udaru
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Zmodyfikowana skala Rankina przed udarem (mRS) >= 2
  • Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fenylefryna
Ramię z nadciśnieniem indukowanym fenylefryną
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna (0,12 mg/ml) Dawka początkowa: 10 cm3/godz. Miareczkowanie: zwiększać o 10 cm3/godz. co 30-60 min, maksymalnie 160 cm3/godz. Szybkość: wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 10-25 mmHg/godz. Cel: początkowo wzrost o 20% wartości początkowej SBP, aż do poprawy wyniku NIHSS lub SBP 200 mmHg
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Poprawa o 2 punkty w skali udaru NIH (NIHSS) między dniami 0 a 7
Dzień 0 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 90 dla 1, 2 i Dzień 7 dla 3
  1. zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 2 w dniu 90
  2. zmodyfikowany wskaźnik Bathela (mBI) ≥ 90 w dniu 90
  3. Wzrost zawału lub nowa zmiana niedokrwienna w kontrolnym MRI
Dzień 90 dla 1, 2 i Dzień 7 dla 3
Główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu, daty zawału mięśnia sercowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
  1. Pogorszenie objawów w wyniku krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu (pogorszenie stanu klinicznego powodujące wzrost wyniku w skali NIHSS o co najmniej 4 punkty i jeśli krwotok lub obrzęk mogły być przyczyną pogorszenia stanu klinicznego)
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji krwotoku śródczaszkowego lub obrzęku mózgu, daty zawału mięśnia sercowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
Niewielki wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwotoku śródczaszkowego w kontrolnym MRI lub daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
  1. Krwotok śródczaszkowy w kontrolnym rezonansie magnetycznym
  2. Działania niepożądane, w tym ból głowy, arytmia, ból w klatce piersiowej, dyzuria lub krwotok z przewodu pokarmowego
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwotoku śródczaszkowego w kontrolnym MRI lub daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-01-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami