Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapeuticky indukované HYPERTENZE u akutní nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhody (SETIN-HYPERTENZE)

24. dubna 2017 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Bezpečnost a účinnost terapeuticky indukované hypertenze u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou: multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie fáze 3

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost indukované hypertenze pomocí fenylefrinu u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Výzkumníci předpokládali, že hypertenze vyvolaná fenylefrinem může vést k dobré klinické odpovědi bez závažných komplikací u pacientů s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz. níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sookyung Ryoo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou difuzně váženým zobrazením (DWI) provedeným do 24 hodin od nástupu příznaku nebo zhoršení příznaku (definovaného 2-bodovým nebo více zvýšením skóre NIH mrtvice (NIHSS) včetně jednoho nebo více zvýšení motoriky skóre postižených horních a dolních končetin u NIHSS během hospitalizace nebo jasná historie zhoršení příznaků posouzená zkoušejícím před hospitalizací) potvrzené DWI provedené do 24 hodin od zhoršení.
  • Základní skóre NIHSS 4–18 bodů
  • Pozor na duševní stav
  • Nově vyvinutá paréza, afázie nebo zanedbávání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili rekanalizační terapii
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg na začátku
  • Pacienti s anamnézou nebo s rizikem hemoragické cévní mozkové příhody
  • Anamnéza významné arytmie (např. fibrilace síní)
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí > 24 hodin od nástupu nebo progrese příznaků
  • Velký kortikální infarkt na DWI (více než 1/2 území střední mozkové tepny)
  • 3 nebo více kortikálních mikrokrvácení na MRI s gradientem echa
  • Onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Antikoagulační léčba (pouze skupina s fenylefrinem)
  • Pacienti s vysoce rizikovými kardioembolickými zdroji
  • Disekce cervikální nebo mozkové tepny nebo neprasklá aortální/cerebrální arteriální aneuryzma
  • Snížené vědomí
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Záchvat na začátku mrtvice
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Rankinova stupnice (mRS) upravená před zdvihem >= 2
  • Pacienti bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenylefrin
Rameno s hypertenzí vyvolanou fenylefrinem
Lék: Fenylefrin
Fenylefrin (0,12 mg/ml) Počáteční dávka: 10 cc/h Titrace: zvýšení o 10 cc/h každých 30-60 min, maximální rychlost 160 cc/h: zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) 10-25 mmHg/h Cíl: zpočátku 20% zvýšení počátečního SBP, až do zlepšení skóre NIHSS nebo SBP 200 mmHg
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Den 0 a den 7
Zlepšení o 2 body na škále mrtvice NIH (NIHSS) mezi 0. a 7. dnem
Den 0 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: Den 90 pro 1, 2 a den 7 pro 3
  1. modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 v den 90
  2. modifikovaný Bathel index (mBI) ≥ 90 v den 90
  3. Růst infarktu nebo nová ischemická léze při následné MRI
Den 90 pro 1, 2 a den 7 pro 3
Hlavní bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese intrakraniálního krvácení nebo mozkového edému, data infarktu myokardu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
  1. Zhoršení symptomů intrakraniálním krvácením nebo edémem mozku (klinické zhoršení způsobující zvýšení skóre NIHSS o více než nebo rovné 4 bodům a pokud krvácení nebo edém byly pravděpodobně příčinou klinického zhoršení)
  2. Infarkt myokardu
  3. smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese intrakraniálního krvácení nebo mozkového edému, data infarktu myokardu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Menší bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného intrakraniálního krvácení při následné MRI nebo data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 měsíců
  1. Intrakraniální krvácení při následné MRI
  2. Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, arytmie, bolesti na hrudi, dysurie nebo gastrointestinálního krvácení
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného intrakraniálního krvácení při následné MRI nebo data prvních zdokumentovaných nežádoucích účinků, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-01-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit