Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC207 u pacientů s plicní infekcí s multirezistentním Mycobacterium Tuberculosis

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC207 u pacientů s plicní infekcí pozitivní na sputum s multirezistentní Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB)

Účelem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti pro TMC207 a prokázat, že TMC207 přidaný k základnímu režimu (BR) je lepší než léčba BR plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), dvojitě zaslepenou (jednotlivec a zkoušející nebudou znát identitu studijní léčby), placebem (látka neobsahující žádnou aktivní medikaci) kontrolovanou dvouramennou studii u pacientů s plicní infekcí pozitivní na sputum s multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB) definovanou jako tuberkulóza (TB) způsobenou infekcí kmenem Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis), která je rezistentní vůči isoniazidu i rifampinu, nebo preextenzivně rezistentní vůči lékům (pre-XDR-TB) definovaná jako TBC v důsledku infekce MDR kmenem M. tuberculosis, který je rezistentní buď k alespoň jedné z injekčních sekund léky [amikacin, kanamycin nebo kapreomycin] nebo jakýkoli fluorochinolon, ale ne oba). Přibližně 600 pacientů s plicní infekcí sputum-pozitivní stěrem s MDR-TB nebo pre-XDR TBC dostane základní režim (BR) terapie MDR-TB a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 léčebných ramen ( Ramena A [TMC207 + BR] a B [placebo + BR]). Všichni pacienti dostanou TMC207 nebo placebo v kombinaci s BR terapie MDR-TB. TMC207 (nebo odpovídající placebo) se bude užívat jako perorální tablety v dávce 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a 200 mg 3krát týdně po zbývající období podávání TMC207 (nebo odpovídající placebo). Studie se bude skládat ze screeningové fáze v délce maximálně 3 týdnů, 36týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze, po které bude následovat 48týdenní fáze následného sledování až do 84. týdne, označovaná také jako sledování bez léčby. nahoru. Po fázi sledování bez léčby bude následovat fáze bezpečnostního sledování v délce 48 týdnů až do 132. týdne. Pacienti z ramene A nebo B, u kterých selže léčba podle předem specifikovaných kritérií, dostanou možnost dostávat 24 týdnů TMC207 plus individualizovaný záchranný režim po dobu v souladu s národními směrnicemi pro TBC. Hodnocení účinnosti a farmakokinetiky se provedou v časových bodech, jak je podrobně uvedeno v protokolu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
      • Talinn, Estonsko
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
      • Gondar, Etiopie
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
  • Jižní Afrika
      • Paarl, Jižní Afrika
      • Sandringham, Jižní Afrika
      • Ysterplaat, Jižní Afrika
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeongsangnam-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Kecioren, Krocan
  • Lotyšsko
      • Stopinu Region, Lotyšsko
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Orel, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diagnostikována plicní tuberkulóza s pozitivním nálezem na sputum Mycobacterium multirezistentní tuberkulóza; včetně preextenzivně lékově rezistentní TBC a pozitivní na acidorezistentní bacily při přímém vyšetření stěru ze vzorku expektorovaného nebo indukovaného sputa (>=1+ stěr pozitivní během předchozích 3 týdnů) při screeningu a také v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Má známou infekci izolátem tuberkulózy značně rezistentním na léky
  • Má klinicky významný aktivní zdravotní stav, jako je mimo jiné jaterní, pankreatický, renální, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologický, neurologický, lokomotorický, imunologický, oftalmologický (např. zákal rohovky nebo vředy, uveitida, chorioretinitida), metabolický (kromě stabilní diabetes na základě úsudku zkoušejícího), endokrinní, onkologické onemocnění, svalové onemocnění (např. myositida, rhabdomyolýza) nebo psychiatrické, dermatologické onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo pacienta vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie. Vhodnost pacientů s nedostatečně kompenzovaným diabetem, jak je indikováno hemoglobinem A1c vyšším, než je normální rozmezí při screeningu, by měla být založena na úsudku zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: Arm A Double-blind Phase: TMC207
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 400 mg po dobu prvních 2 týdnů a 200 mg 3krát týdně po zbytek léčebného období, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Lék: Selhání léčby během dvojitě zaslepené fáze: TMC207
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=200 mg 3krát týdně, forma=tableta, cesta=orální podání.
Lék: Selhání léčby během následné fáze: TMC207
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a 200 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Komparátor placeba: Rameno B
Lék: Selhání léčby během dvojitě zaslepené fáze: TMC207
Typ=přesný počet, jednotka=mg, počet=200 mg 3krát týdně, forma=tableta, cesta=orální podání.
Lék: Selhání léčby během následné fáze: TMC207
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a 200 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Lék: Rameno B Dvojitě zaslepená fáze: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podávání, užívá se jednou denně po dobu 2 týdnů a poté 3krát týdně po zbytek léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s příznivým výsledkem léčby v 60. týdnu
Časové okno: 60. týden
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury v 84. týdnu
Časové okno: 84. týden
84. týden
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury v 60. týdnu nebo v době ukončení studie
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s rozvojem preextenzivně farmakorezistentní tuberkulózy a extenzivně farmakorezistentní tuberkulózy
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Čas ke konverzi kultury sputa
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s negativní kultivací a stěrem na tuberkulózu
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Čas do pozitivního signálu ve zkumavce s indikátorem růstu mykobakterií (MGIT960)
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultivace podle stavu plicní dutiny
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury podle geografické oblasti
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury podle stavu viru lidské imunodeficience
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury podle výchozí rezistence na antituberkulózní léčbu
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů se symptomy profilu symptomů tuberkulózy ve 36. týdnu a na konci sledování bez léčby
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet úmrtí souvisejících s tuberkulózou na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s přírůstkem hmotnosti (více než 5 procent) v týdnu 36 a na konci sledování bez léčby
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů se zlepšením v laboratorních hodnoceních ve 36. týdnu a na konci sledování bez léčby
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů se zlepšením v hodnocení rentgenového snímku hrudníku ve 36. týdnu a na konci sledování bez léčby
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů, kteří dostali záchranný režim s příznivým léčebným výsledkem 24 týdnů po ukončení individualizovaného záchranného režimu
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Průměrné plazmatické koncentrace TMC207
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Průměrné plazmatické koncentrace N-monodesmethyl metabolitu TMC207
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Počet pacientů postižených nežádoucí příhodou
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury ve 36. týdnu
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů, kteří během studie vyžadovali operaci plic (resekci nebo pneumonektomii).
Časové okno: 84. týden
84. týden
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury podle výchozího stupně albuminu
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury podle výchozí TMC207 minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Až do týdne 132
Minimální inhibiční koncentrace je definována jako nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která bude inhibovat viditelný růst organismu.
Až do týdne 132
Počet pacientů s potvrzenou konverzí kultury ve 132. týdnu
Časové okno: Týden 132
Týden 132
Počet pacientů, kteří během studie vyžadovali operaci plic (resekci nebo pneumonektomii).
Časové okno: Týden 132
Týden 132
Počet pacientů, kteří zažili smrt
Časové okno: Až do týdne 132
Až do týdne 132
Počet pacientů bude kvalifikován jako vyléčený na základě definice výsledku WHO a počtu selhání léčby, úmrtí, převedení/neužití a dokončené léčby
Časové okno: Až do týdne 132
Vyléčení je definováno jako pacient s multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB), který dokončil postupy studie podle protokolu a má alespoň pět po sobě jdoucích negativních kultur ze vzorků odebraných s odstupem alespoň 30 dnů v posledních 12 měsících studie. Pokud je během této doby hlášena pouze jedna pozitivní kultivace, pacient může být stále považován za vyléčeného za předpokladu, že po této pozitivní kultivaci následují minimálně 3 po sobě jdoucí negativní kultury odebrané s odstupem alespoň 30 dnů. Selhání léčby je definováno jako pacient, který dokončil postupy studie a nebyl vyléčen podle definice „vyléčení“ založené na klasifikaci WHO během postupů studie. Výchozí hodnoty jsou definovány jako pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili studijní postupy. Dokončená léčba je definována jako pacient s MDR-TB, který dokončil postupy studie, ale nesplňuje definici pro vyléčení nebo selhání léčby kvůli nedostatku bakteriologických výsledků.
Až do týdne 132

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100807
  • TMC207-TIDP13-C210 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2011-000653-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-7013 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení