Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC207 hos patienter med lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent Mycobacterium Tuberculosis

30. november 2015 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase III placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC207 hos forsøgspersoner med Sputum Smear-positiv lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB)

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerheds- og effektdata for TMC207 og at påvise, at TMC207 tilføjet til et baggrundsregime (BR) er bedre end behandling med BR plus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer vil ved en tilfældighed blive tildelt til at studere behandlinger), dobbeltblind (individuelle og investigator vil ikke kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (stof uden aktiv medicin)-kontrolleret, 2-armsundersøgelse hos patienter med sputum smear-positiv lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) defineret som tuberkulose (TB) på grund af infektion med en stamme af Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulose), der er resistent over for både isoniazid og rifampin, eller præ-ekstensivt lægemiddelresistent (præ-XDR-TB) defineret som TB på grund af infektion med en MDR-stamme af M. tuberculosis, der er resistent enten over for mindst én af de injicerbare sekunder -line lægemidler [amikacin, kanamycin eller capreomycin] eller til enhver fluoroquinolon, men ikke begge). Ca. 600 patienter med sputum smear-positiv lungeinfektion med MDR-TB eller præ-XDR TB vil modtage et baggrundsregime (BR) af MDR-TB-terapi og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af ​​2 behandlingsarme ( Arme A [TMC207 + BR] og B [placebo + BR]). Alle patienter vil modtage TMC207 eller placebo i kombination med en BR af MDR-TB-terapi. TMC207 (eller matchende placebo) tages som orale tabletter i en dosis én gang dagligt på 400 mg i de første 2 uger og 200 mg 3 gange/uge i den resterende periode med TMC207 (eller matchende placebo). Studiet vil bestå af en screeningsfase på maksimalt 3 uger, en 36 ugers dobbeltblind behandlingsfase efterfulgt af en 48 ugers opfølgningsfase op til uge 84, også kaldet den behandlingsfrie opfølgningsfase. op. Efter den behandlingsfrie opfølgningsfase vil der være en sikkerhedsopfølgningsfase på 48 uger frem til uge 132. Patienter fra Arm A eller B, som mislykkes i behandlingen i henhold til forudbestemte kriterier, vil få mulighed for at modtage 24 ugers TMC207 plus et individualiseret redningsregime taget i en varighed i overensstemmelse med nationale TB-retningslinjer. Effektivitet og farmakokinetiske evalueringer vil blive udført på tidspunkter som beskrevet i protokollen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
      • Talinn, Estland
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
      • Gondar, Etiopien
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
  • Kalkun
      • Kecioren, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Stopinu Region, Letland
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Sydafrika
      • Paarl, Sydafrika
      • Sandringham, Sydafrika
      • Ysterplaat, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med sputum smear-positiv pulmonal Mycobacterium multi-resistent tuberkulose; inklusive præekstensivt lægemiddelresistent TB og positiv for syrefaste baciller ved direkte smearundersøgelse af ekspektoreret eller induceret sputumprøve (>=1+ smear positiv inden for de foregående 3 uger) ved screening og også på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt infektion med udstrakt lægemiddelresistent tuberkuloseisolat
  • Har en klinisk signifikant aktiv medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til, lever-, pancreas-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, lokomotorisk, immunologisk, oftalmologisk (f.eks. hornhindeopacificering eller sår, uveitis, chorioretinitis), metabolisk (undtagen stabil diabetes baseret på investigators vurdering), endokrin, onkologisk sygdom, muskelsygdom (f.eks. myositis, rhabdomyolyse) eller psykiatrisk, dermatologisk sygdom eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten, eller som kan forstyrre tolkningen af undersøgelsens resultater. Kvalificering af patienter med dårligt kontrolleret diabetes som angivet ved hæmoglobin A1c højere end normalområdet ved screening bør baseres på efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Arm A dobbeltblind fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=400 mg de første 2 uger og 200 mg 3 gange om ugen i resten af ​​behandlingsperioden, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under dobbeltblindet fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=200 mg 3 gange om ugen, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under opfølgningsfasen: TMC207
Type=præcis tal, enhed=mg, antal=400 mg én gang dagligt i 2 uger og 200 mg tre gange om ugen i 22 uger, form=tablet, vej=oral administration.
Placebo komparator: Arm B
Medicin: Behandlingssvigt under dobbeltblindet fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=200 mg 3 gange om ugen, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under opfølgningsfasen: TMC207
Type=præcis tal, enhed=mg, antal=400 mg én gang dagligt i 2 uger og 200 mg tre gange om ugen i 22 uger, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Arm B Dobbelt-blind fase: Placebo
Form=tablet, vej=oral administration, taget én gang dagligt i 2 uger og derefter 3 gange om ugen i resten af ​​behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med gunstigt behandlingsresultat i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 84
Tidsramme: Uge 84
Uge 84
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering ved uge 60 eller på tidspunktet for afbrydelse af forsøget
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antallet af patienter med udvikling af præekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med negativ dyrkning og udstrygning for tuberkulose
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Tid til positivt signal i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT960)
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter lungehulestatus
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter geografisk område
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturomdannelse ved status af human immundefektvirus
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering ved baseline-resistens over for anti-tuberkulosebehandling
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med tuberkulosesymptomprofilsymptomer ved uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal tuberkulose-relaterede dødsfald pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med vægtøgning (større end 5 procent) i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med forbedringer i laboratorievurderinger i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med forbedringer i røntgenundersøgelser af thorax i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter, der modtog bjærgningsregime med gunstigt behandlingsresultat 24 uger efter afslutningen af ​​det individualiserede bjærgningsregime
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af TMC207
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af N-monodesmethyl-metabolit af TMC207
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Antal patienter berørt af en bivirkning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 36
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter, der krævede lungeoperationer (resektion eller pneumonektomi) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 84
Uge 84
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter baseline albuminkvalitet
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturomdannelse ved baseline TMC207 minimal hæmmende koncentration
Tidsramme: Op til uge 132
Minimal hæmmende koncentration er defineret som den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en organisme.
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 132
Tidsramme: Uge 132
Uge 132
Antal patienter, der krævede lungeoperationer (resektion eller pneumonektomi) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 132
Uge 132
Antal patienter, der har oplevet døden
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antallet af patienter vil blive kvalificeret som helbredelse baseret på WHO's resultatdefinition og antallet af behandlingsfejl, dødsfald, overførsel/misligholdelse og afsluttet behandling
Tidsramme: Op til uge 132
Cure er defineret som en multiresistent tuberkulosepatient (MDR-TB), som har gennemført undersøgelsesprocedurerne i henhold til protokollen og har mindst fem på hinanden følgende negative kulturer fra prøver indsamlet med mindst 30 dages mellemrum i de sidste 12 måneder af undersøgelsen. Hvis der kun rapporteres én positiv dyrkning i løbet af det tidsrum, kan en patient stadig betragtes som helbredt, forudsat at denne positive dyrkning efterfølges af mindst 3 på hinanden følgende negative kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum. Behandlingssvigt defineres som en patient, der gennemførte undersøgelsesprocedurerne og ikke blev helbredt i henhold til "Cure"-definitionen baseret på WHO-klassifikationen under undersøgelsesprocedurerne. Standarder er defineret som patienter, der har afbrudt undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund. Behandling afsluttet defineres som en MDR-TB-patient, der har gennemført undersøgelsesprocedurerne, men som ikke opfylder definitionen for helbredelse eller behandlingssvigt på grund af manglende bakteriologiske resultater.
Op til uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100807
  • TMC207-TIDP13-C210 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2011-000653-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-7013 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger