Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSIGHT (vhled do nefrotického syndromu) (INSIGHT)

24. října 2022 aktualizováno: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

INSIGHT (Vhled do nefrotického syndromu: Zkoumání genů, zdraví a terapie)

INSIGHT je longitudinální studie dětského nefrotického syndromu ke stanovení genetických, sérologických a environmentálních faktorů přispívajících k nefrotickému syndromu a progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

INSIGHT je longitudinální observační studie dětského nefrotického syndromu ke stanovení genetických, sérologických a environmentálních faktorů přispívajících k nefrotickému syndromu a progresi onemocnění. Jedná se o velkou multietnickou kohortu pro testování hypotéz genových a environmentálních rizikových faktorů a progrese onemocnění. Účastníci se rekrutují z Toronta, Ontaria a okolních regionů. V budoucnu budou přidány další stránky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel J Pearl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rulan Parekh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Hebert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Licht, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rahul Chanchlani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Chanchlani, MD, MSc
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Nábor
        • Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rulan Parekh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Hebert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Licht, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert Wong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Strug, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Hebert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Licht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Strug, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rulan Parekh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valerie Langlois, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien Noone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chia Wei Teoh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seetha Radhakrishnan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s nefrotickým syndromem. Děti se rekrutují z Toronta a okolního regionu s dalšími weby přidanými později.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza nefrotického syndromu
  2. podepsaný informovaný souhlas a souhlas odpovídající věku
  3. věk od 6 měsíců do 18 let
  4. schopnost vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. vrozený nefrotický syndrom (do 1 roku věku)
  2. syndromické onemocnění s postižením více orgánů
  3. neschopnost poskytnout souhlas ze strany poskytovatelů primární péče
  4. stavy, jako je systémový lupus erytematózní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nefrotický syndrom
Soubor zahrnuje všechny děti s diagnostikovaným nefrotickým syndromem ve věku 1-18 let. Děti a jejich pečovatelé musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a poskytnout biovzorky dítěte. Pacienti se sekundárními příčinami nefrotického syndromu a/nebo systémového onemocnění jsou vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps (počet recidiv)
Časové okno: Celé sledování
Po remisi zvýšení proteinu v první ráno ráno v moči ≥ 3+ po 3 po sobě jdoucí dny nebo zvýšení udržovací dávky prednisonu
Celé sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Často recidivující NS (ano nebo ne)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
4 nebo více relapsů během jakéhokoli 12měsíčního intervalu NEBO 2 nebo více relapsů během prvních 6 měsíců od diagnózy
6, 12, 18 a 24 měsíců
NS závislý na steroidech (ano nebo ne)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
2 relapsy během snižování dávky steroidů nebo relaps do 14 dnů po vysazení steroidů
6, 12, 18 a 24 měsíců
Počáteční steroidní rezistence (ano nebo ne)
Časové okno: Až 16 týdnů
Zahájení druhé linie medikace kvůli žádné odpovědi na prednison s počáteční léčbou
Až 16 týdnů
CKD (ano nebo ne)
Časové okno: Celé sledování
eGFR menší nebo rovný 60 mg/ml/1,73 m^2 po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců
Celé sledování
ESRD (ano nebo ne)
Časové okno: Celé sledování
eGFR menší nebo rovno 15 mg/ml/1,73 m^2, nebo zahájení dialýzy nebo přijetí transplantátu.
Celé sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000021384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení