INSIGHT (vhled do nefrotického syndromu) (INSIGHT)
24. října 2022 aktualizováno: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children
INSIGHT (Vhled do nefrotického syndromu: Zkoumání genů, zdraví a terapie)
INSIGHT je longitudinální studie dětského nefrotického syndromu ke stanovení genetických, sérologických a environmentálních faktorů přispívajících k nefrotickému syndromu a progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
INSIGHT je longitudinální observační studie dětského nefrotického syndromu ke stanovení genetických, sérologických a environmentálních faktorů přispívajících k nefrotickému syndromu a progresi onemocnění.
Jedná se o velkou multietnickou kohortu pro testování hypotéz genových a environmentálních rizikových faktorů a progrese onemocnění.
Účastníci se rekrutují z Toronta, Ontaria a okolních regionů.
V budoucnu budou přidány další stránky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rulan Parekh, MD
- Telefonní číslo: 306459 416-813-7654
- E-mail: rulan.parekh@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel J Pearl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rulan Parekh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Hebert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Licht, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Rahul Chanchlani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul Chanchlani, MD, MSc
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Nábor
- Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rulan Parekh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Hebert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Licht, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hubert Wong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Strug, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Hebert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Licht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Strug, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rulan Parekh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie Langlois, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damien Noone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chia Wei Teoh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seetha Radhakrishnan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s nefrotickým syndromem.
Děti se rekrutují z Toronta a okolního regionu s dalšími weby přidanými později.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza nefrotického syndromu
- podepsaný informovaný souhlas a souhlas odpovídající věku
- věk od 6 měsíců do 18 let
- schopnost vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- vrozený nefrotický syndrom (do 1 roku věku)
- syndromické onemocnění s postižením více orgánů
- neschopnost poskytnout souhlas ze strany poskytovatelů primární péče
- stavy, jako je systémový lupus erytematózní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nefrotický syndrom
Soubor zahrnuje všechny děti s diagnostikovaným nefrotickým syndromem ve věku 1-18 let.
Děti a jejich pečovatelé musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a poskytnout biovzorky dítěte.
Pacienti se sekundárními příčinami nefrotického syndromu a/nebo systémového onemocnění jsou vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps (počet recidiv)
Časové okno: Celé sledování
|
Po remisi zvýšení proteinu v první ráno ráno v moči ≥ 3+ po 3 po sobě jdoucí dny nebo zvýšení udržovací dávky prednisonu
|
Celé sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Často recidivující NS (ano nebo ne)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
4 nebo více relapsů během jakéhokoli 12měsíčního intervalu NEBO 2 nebo více relapsů během prvních 6 měsíců od diagnózy
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
NS závislý na steroidech (ano nebo ne)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
2 relapsy během snižování dávky steroidů nebo relaps do 14 dnů po vysazení steroidů
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Počáteční steroidní rezistence (ano nebo ne)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Zahájení druhé linie medikace kvůli žádné odpovědi na prednison s počáteční léčbou
|
Až 16 týdnů
|
|
CKD (ano nebo ne)
Časové okno: Celé sledování
|
eGFR menší nebo rovný 60 mg/ml/1,73 m^2
po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích měsíců
|
Celé sledování
|
|
ESRD (ano nebo ne)
Časové okno: Celé sledování
|
eGFR menší nebo rovno 15 mg/ml/1,73 m^2,
nebo zahájení dialýzy nebo přijetí transplantátu.
|
Celé sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hussain N, Zello JA, Vasilevska-Ristovska J, Banh TM, Patel VP, Patel P, Battiston CD, Hebert D, Licht CP, Piscione TD, Parekh RS. The rationale and design of Insight into Nephrotic Syndrome: Investigating Genes, Health and Therapeutics (INSIGHT): a prospective cohort study of childhood nephrotic syndrome. BMC Nephrol. 2013 Jan 26;14:25. doi: 10.1186/1471-2369-14-25.
- Borges K, Vasilevska-Ristovska J, Hussain-Shamsy N, Patel V, Banh T, Hebert D, Pearl RJ, Radhakrishnan S, Piscione TD, Licht CP, Langlois V, Levin L, Strug L, Parekh RS. Parental attitudes to genetic testing differ by ethnicity and immigration in childhood nephrotic syndrome: a cross-sectional study. Can J Kidney Health Dis. 2016 Mar 17;3:16. doi: 10.1186/s40697-016-0104-y. eCollection 2016.
- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Borges K, Sibbald C, Hussain-Shamsy N, Vasilevska-Ristovska J, Banh T, Patel V, Brooke J, Piekut M, Reddon M, Aitken-Menezes K, McNaughton A, Pearl RJ, Langlois V, Radhakrishnan S, Licht CPB, Piscione TD, Levin L, Noone D, Hebert D, Parekh RS. Parental Health Literacy and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20161961. doi: 10.1542/peds.2016-1961. Epub 2017 Feb 17.
- Konstantelos N, Banh T, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Radhakrishnan S, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Association of low birth weight and prematurity with clinical outcomes of childhood nephrotic syndrome: a prospective cohort study. Pediatr Nephrol. 2019 Sep;34(9):1599-1605. doi: 10.1007/s00467-019-04255-1. Epub 2019 Apr 11.
- Riar SS, Banh THM, Borges K, Subbarao P, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Chanchlani R, Hussain-Shamsy N, Noone D, Hebert D, Licht CPB, Langlois V, Pearl RJ, Parekh RS. Prevalence of Asthma and Allergies and Risk of Relapse in Childhood Nephrotic Syndrome: Insight into Nephrotic Syndrome Cohort. J Pediatr. 2019 May;208:251-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.12.048. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2032
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000021384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .