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INSIGHT (Approfondimento sulla sindrome nefrosica) (INSIGHT)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Rulan Parekh, The Hospital for Sick Children

INSIGHT (Insight Into Nephrotic Syndrome: Investigating Genis, Health and Therapeutics)

INSIGHT è uno studio longitudinale della sindrome nefrosica infantile per determinare i fattori genetici, sierologici e ambientali che contribuiscono alla sindrome nefrosica e alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

INSIGHT è uno studio osservazionale longitudinale sulla sindrome nefrosica infantile per determinare i fattori genetici, sierologici e ambientali che contribuiscono alla sindrome nefrosica e alla progressione della malattia. Si tratta di un'ampia coorte multietnica per testare ipotesi di geni e fattori di rischio ambientali e progressione della malattia. I partecipanti vengono reclutati da Toronto, Ontario e dalle regioni circostanti. Altri siti verranno aggiunti in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System, Brampton Civic Hospital and Peel Memorial Centre for Integrated Health and Wellness
        • Investigatore principale:
          • Rachel J Pearl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diane Hebert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Licht, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation - McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Rahul Chanchlani, MD
        • Investigatore principale:
          • Rahul Chanchlani, MD, MSc
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Reclutamento
        • Rouge Valley Health System, Rouge Valley Centenary
        • Sub-investigatore:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diane Hebert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Licht, MD
        • Investigatore principale:
          • Hubert Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Strug, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Sub-investigatore:
          • Diane Hebert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Licht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Strug, MD
        • Investigatore principale:
          • Rulan Parekh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Langlois, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damien Noone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chia Wei Teoh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seetha Radhakrishnan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con sindrome nefrosica. I bambini vengono reclutati da Toronto e dalla regione circostante con ulteriori siti aggiunti in seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di sindrome nefrosica
  2. consenso informato firmato e assenso appropriato per l'età
  3. età 6 mesi -18 anni e
  4. capacità di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  1. sindrome nefrosica congenita (età inferiore a 1 anno)
  2. malattia sindromica con coinvolgimento di più organi
  3. incapacità di fornire il consenso da parte dei fornitori di cure primarie
  4. condizioni come il lupus eritematoso sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sindrome nevrotica
La coorte comprende tutti i bambini con diagnosi di sindrome nefrosica di età compresa tra 1 e 18 anni. I bambini e il loro caregiver devono essere disposti a fornire il consenso informato, compilare questionari e fornire campioni biologici del bambino. Sono esclusi quelli con cause secondarie di sindrome nefrosica e/o malattia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta (numero di ricadute)
Lasso di tempo: Intero seguito
Dopo la remissione, un aumento delle proteine ​​delle prime urine mattutine ≥ 3+ per 3 giorni consecutivi o un aumento della dose di prednisone di mantenimento
Intero seguito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NS con ricadute frequenti (sì o no)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
4 o più recidive entro un intervallo di 12 mesi OPPURE 2 o più recidive entro i primi 6 mesi dalla diagnosi
6, 12, 18 e 24 mesi
NS dipendente da steroidi (sì o no)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
2 recidive durante la riduzione graduale degli steroidi o una ricaduta entro 14 giorni dall'interruzione degli steroidi
6, 12, 18 e 24 mesi
Resistenza iniziale agli steroidi (sì o no)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Inizio della terapia di seconda linea a causa della mancata risposta del prednisone con il trattamento iniziale
Fino a 16 settimane
CKD (sì o no)
Lasso di tempo: Intero seguito
eGFR inferiore o uguale a 60 mg/ml/1,73 m^2 per 3 o più mesi consecutivi
Intero seguito
ESRD (sì o no)
Lasso di tempo: Intero seguito
eGFR inferiore o uguale a 15 mg/ml/1,73 m^2, o inizio della dialisi o ricezione di un trapianto.
Intero seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2032

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000021384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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