Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenon E v léčbě pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu

27. září 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie fáze II Polyfenon E vs. Placebo u pacientů s vysokým rizikem recidivující neoplazie tlustého střeva

Tato studie fáze II studuje, jak dobře Polyphenon E funguje při léčbě pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. Polyphenon E obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit kolorektální rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Zjistit, zda je léčba POLYE (Polyfenon E) spojena s významným procentuálním snížením počtu rektálních aberantních kryptových ložisek (ACF) (% změny ACF) identifikovaných během předintervenčních a pointervenčních chromoendoskopických vyšetření . SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit relativní snášenlivost a bezpečnost léčby 2 kapslemi POLYE užívanými dvakrát denně ústy (Poznámka: každá kapsle Polyphenonu E obsahuje přibližně 200 mg epigalokatechin galátu (EGCG) oproti placebu podávanému po dobu 6 měsíců. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinek studovaného léku vs. placebo na hladiny EGCG v plazmě a korelovat hladiny EGCG s kompliancí léku a toxicitou. II. Charakterizovat ACF na základě čtyř kritérií a korelovat takové charakterizace s intervencí (vs. placebo) a také prozkoumat přirozený průběh ACF po dobu 6 měsíců u osob s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu randomizovaných k placebu. III. Korelovat 6měsíční měření velikosti ACF (např. počtu krypt/ACF), počtu, morfologie a histopatologie s údaji o recidivě adenomu při příští kontrolní endoskopii. IV. Vyhodnotit spotřebu kofeinu a černého čaje pomocí dotazníku o spotřebě nápojů a korelovat s koncovými body studie. V. Vyhodnotit účinky POLYE oproti placebu na cíleném panelu tkáňových biomarkerů s použitím vzorků biopsie po opakované a postintervenci získaných z ACF a normálně vypadající rektální sliznice. Zbytková tkáň bude uložena pro další analýzu. VI. Studovat asociaci klinické (toxicita a/nebo odpověď nebo aktivita ACF) s farmakokinetickými parametry a/nebo biologickými (farmakodynamickými) výsledky. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají Polyphenon E perorálně (PO) dvakrát denně (BID). ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID. Kurzy v obou ramenech se opakují každých 28 dní po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Hines Veteran's Administration Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí pokročilé adenomy. Účastníci s pokročilými adenomy jsou definováni jako účastníci, kteří mají polypy >= 1 cm, kteří mají tubulovilózní adenomy (25-75 procent vilózních rysů), kteří mají vilózní adenomy (>75 procent vilózních) nebo kteří mají těžkou dysplazii
  • Předchozí kurativní resekce nádoru, uzliny, metastázy (TNM) stadia II a III rakoviny tlustého střeva >= 3 roky od chirurgické léčby s/bez adjuvantní chemoterapie; POZNÁMKA: pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia I (T1,2 N0) léčení endoskopickou nebo chirurgickou terapií jsou způsobilí kdykoli po takové terapii; pacienti s předchozím stádiem IV onemocnění musí být ve stavu >= 5 let po chirurgické resekci všech metastatických onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota přerušit pravidelné užívání doplňků vápníku; Výjimka: multivitamin; pravidelné užívání definované jako frekvence 7 po sobě jdoucích dnů po dobu > 3 týdnů
  • Ochota poskytnout povinnou tkáň a krev pro protokol specifikovaný výzkum; zbytková tkáň a/nebo krev mohou být použity pro budoucí výzkum Negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací/randomizací
  • Hemoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dl (ženy), >= 13,5 g/dl (muži) na Mayo Clinic nebo v rámci normálních limitů v externí laboratoři
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/ul
  • Alaninaminotransferáza (ALT) v rámci ústavních limitů normálu
  • Alkalická fosfatáza v rámci ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) v rámci ústavních limitů normálu
  • Celkový bilirubin v rámci ústavních limitů normálu
  • Sérový vápník =< ústavní ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ústavní ULN
  • >= 5 rektálních ACF zjištěných chromoendoskopií =< 45 dní před registrací/randomizací
  • Endoskopie =< 45 dní před registrací/randomizací; Poznámka: Všechny adenomy nebo polypy budou odstraněny podle ústavních standardů péče a slepé střevo musí být vizualizováno; toto může být provedeno současně s chromoendoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza rakoviny konečníku; Výjimka: transanální excize bez záření
  • Známá diagnóza syndromu dědičného karcinomu tlustého střeva (familiární adenomatózní polypóza [FAP], hereditární nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC]) nebo zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Krvácavá diatéza

  • Jakákoli invazivní malignita =< 5 let před předregistrací;

    • Výjimky:
    • pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže, kteří byli léčeni jednoduchou excizní biopsií nebo stádium I (T1,2 N0)
    • rakovinu tlustého střeva léčenou endoskopickou terapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Anamnéza dokumentovaných gastroduodenálních vředů =< 1 rok
  • Známá neschopnost zúčastnit se plánovaných následných testů
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by z účastníka podle názoru ošetřujícího lékaře učinily špatným kandidátem na protokol
  • Totální kolektomie
  • Kolostomie
  • Historie pánevní nebo rektální radiační terapie
  • Historie onemocnění jater
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii
  • Souběžné podávání kortikosteroidů nebo antikoagulancií je nutné pravidelně nebo předvídatelně intermitentně
  • Použití zkoumaného činidla (činidel) mimo studii = < 3 měsíce před předregistrací
  • Chemoterapie = < 6 měsíců před předregistrací; Poznámka: Lokální chemoterapie bude posuzována případ od případu
  • Cokoli z následujícího: * Těhotné ženy * Kojící ženy * Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci Poznámka: Tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.
  • Použití volně prodejného zeleného čaje nebo extraktu ze zeleného čaje =< 6 týdnů před předregistrací; konzumace výtažků ze zeleného čaje bez předpisu nebo pití zeleného čaje není během léčebné části tohoto pokusu povoleno
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) =< 6 týdnů před předregistrací; pravidelné užívání NSAID je definováno jako frekvence 7 po sobě jdoucích dnů (1 týden) po dobu > 3 týdnů; účastník se musí po dobu trvání studie zdržet pravidelného užívání NSAID; Výjimka: nízká dávka aspirinu (81 mg) pro účastníky, kteří jsou chronickými uživateli aspirinu před začátkem studie
  • Použití nestudovaných výzkumných látek během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (extrakt ze zeleného čaje katechinů)
Pacienti dostávají Polyphenon E PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Polyfenon E
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v rektálním ACF, před a po intervenci za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel je založen na upraveném postupu „intent-to-treat“, který zahrnuje všechny pacienty s výchozími a 6měsíčními údaji o ACF. Procentuální změna rektálního ACF (≤ 15 cm od análního okraje) pro každého pacienta se vypočítá jako jeho předregistrační číslo rektálního ACF mínus počet rektálního ACF přítomného při 6měsíčním pointervenčním vyšetření, děleno počtem rektálního ACF přítomného v časech předběžné registrace 100.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost podle odhadu pomocí procentuální dávky léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Snášenlivost odhadnutá pomocí procentuální dávky léčby přijaté pro každého pacienta vydělením celkové přijaté dávky cílovou (tj. protokolem specifikovanou) celkovou dávkou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sinicrope, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC084C
  • NCI-2012-00058 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení