Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyphenon E i behandling af patienter med høj risiko for tyktarmskræft

27. september 2017 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret fase II-forsøg med polyphenon E vs. Placebo hos patienter med høj risiko for recidiverende colon-neoplasi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt Polyphenon E virker ved behandling af patienter med høj risiko for tyktarmskræft. Polyphenon E indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme, om behandling med POLYE (Polyphenon E) er forbundet med et signifikant procentvis fald i antallet af rektale afvigende krypteringsfoci (ACF) (% ændring i ACF) identificeret under kromoendoskopi-undersøgelserne før og efter indgrebet . SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme den relative tolerabilitet og sikkerhed ved behandling med 2 kapsler POLYE indtaget to gange dagligt gennem munden (Bemærk: hver kapsel af Polyphenon E indeholder ca. 200 mg epigallocatechin gallat (EGCG) versus placebo administreret i 6 måneder. TERTIÆRE MÅL: I. At bestemme virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet vs. placebo på EGCG-niveauer i plasma og at korrelere EGCG-niveauer med lægemiddelcompliance og toksicitet. II. At karakterisere ACF baseret på fire kriterier og korrelere sådanne karakteriseringer med interventionen (vs. placebo), samt at undersøge den naturlige historie af ACF over 6 måneder hos personer med høj risiko for kolorektal cancer randomiseret til placebo. III. For at korrelere 6-måneders målinger af ACF-størrelse (f.eks. antal krypter/ACF), antal, morfologi og histopatologi med adenom-recidivdataene ved næste overvågningsendoskopi. IV. At vurdere koffein- og sort teforbrug via et spørgeskema om drikkevareforbrug og korrelere med undersøgelsens endepunkter. V. At vurdere virkningerne af POLYE versus placebo på et fokuseret panel af vævsbiomarkører ved hjælp af re- og post-intervention biopsiprøver opnået fra ACF og normal-fremtrædende rektal slimhinde. Resterende væv vil blive opbevaret til yderligere analyse. VI. At studere sammenhængen mellem klinisk (toksicitet og/eller ACF-respons eller aktivitet) med de farmakokinetiske parametre og/eller biologiske (farmakodynamiske) resultater. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får polyphenon E oralt (PO) to gange dagligt (BID). ARM II: Patienter modtager placebo PO BID. Kurser i begge arme gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Hines Veteran's Administration Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere fremskredne adenomer. Deltagere med fremskredne adenomer defineres som deltagere, der har polypper >= 1 cm, som har tubulovilløse adenomer (25-75 procent villøse træk), som har villøse adenomer (>75 procent villøse), eller som har svær dysplasi
  • Forudgående kurativt resekeret Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium II og III coloncancer >= 3 år ude af behandling ved kirurgi med/uden adjuverende kemoterapi; BEMÆRK: Patienter med stadium I (T1,2 N0) tyktarmskræft behandlet med endoskopisk eller kirurgisk terapi er berettiget til enhver tid efter en sådan terapi; patienter med tidligere stadium IV-sygdom skal være >= 5 år efter kirurgisk resektion af al metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at afbryde regelmæssig brug af calciumtilskud; Undtagelse: multi-vitamin; regelmæssig brug defineret som en frekvens på 7 på hinanden følgende dage i > 3 uger
  • Vilje til at levere obligatorisk væv og blod til protokol specificeret forskning; resterende væv og/eller blod kan bruges til fremtidig forskning Negativ graviditetstest =< 7 dage før registrering/randomisering
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dL (kvinder), >= 13,5 g/dL (mænd) på Mayo Clinic eller inden for normale grænser på et eksternt laboratorium
  • Blodpladetal >= 100.000/ul
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/ul
  • Alanin aminotransferase (ALT) inden for institutionelle grænser for normale
  • Alkalisk fosfatase inden for institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) inden for institutionelle grænser for normale
  • Total bilirubin inden for institutionelle grænser af normal
  • Serumcalcium =< institutionel ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel ULN
  • >= 5 rektal ACF påvist ved kromoendoskopi =< 45 dage før registrering/randomisering
  • Endoskopi =< 45 dage før registrering/randomisering; Bemærk: Alle adenomer eller polypper vil blive fjernet i henhold til institutionelle standarder for pleje, og blindtarmen skal visualiseres; dette kan gøres samtidig med kromoendoskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med endetarmskræft; Undtagelse: transanal excision uden stråling
  • Kendt diagnose af arvelig tyktarmskræftsyndrom (Familiær adenomatøs polypose [FAP], arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC]) eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Blødende diatese

  • Enhver invasiv malignitet =< 5 år før præregistrering;

    • Undtagelser:
    • patienter med ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med simpel excisional biopsi eller stadium I (T1,2 N0)
    • tyktarmskræft behandlet ved endoskopisk terapi eller kirurgi er berettiget
  • Anamnese med gastroduodenale sår dokumenteret =< 1 år
  • Kendt manglende evne til at deltage i de planlagte opfølgende tests
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske problemer, som ville gøre deltageren til en dårlig protokolkandidat, efter den behandlende læges mening
  • Total kolektomi
  • Kolostomi
  • Anamnese med bækken- eller rektalstrålebehandling
  • Historie om leversygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller antikoagulantia på en regelmæssig eller forudsigelig intermitterende basis
  • Anvendelse af ikke-undersøgelsesmiddel(er) =< 3 måneder før præregistrering
  • Kemoterapi =< 6 måneder før præregistrering; Bemærk: Topisk kemoterapi vil blive vurderet fra sag til sag
  • Enhver af følgende: * Gravide kvinder * Ammende kvinder * Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention Bemærk: Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte
  • Håndkøb grøn te eller grøn te ekstrakt brug =< 6 uger før forhåndsregistrering; indtagelse af håndkøbsgrøn teekstrakter eller drikke af grøn te er ikke tilladt under behandlingsdelen af ​​dette forsøg
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) =< 6 uger før præregistrering; regelmæssig brug af NSAID er defineret som en frekvens på 7 på hinanden følgende dage (1 uge) i > 3 uger; deltageren skal afholde sig fra regelmæssig brug af NSAID'er i hele undersøgelsens varighed; Undtagelse: lavdosis aspirin (81 mg) til de deltagere, der er kroniske brugere af aspirin før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af forsøgsmidler uden for undersøgelsen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (grøn te-katechinekstrakt)
Patienter modtager Polyphenon E PO BID. Kurser gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: defineret grøn te catechin ekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • Polyfenon E
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienter modtager placebo PO BID. Kurser gentages hver 28. dag i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i rektal ACF, før og efter intervention efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er baseret på en modificeret intention-to-treat-procedure, som omfatter alle patienter med baseline- og 6-måneders ACF-data. Den procentvise ændring i rektal ACF (≤ 15 cm fra analkanten) for hver patient beregnes som deres præregistreringsnummer for rektal ACF minus antallet af rektal ACF til stede ved den 6-måneders post-interventionsundersøgelse, divideret med antallet af rektal ACF til stede ved præregistreringstider 100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet estimeret ved hjælp af den procentvise dosis af behandling modtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitet som estimeret under anvendelse af den procentvise dosis af behandling modtaget for hver patient ved at dividere den samlede dosis modtaget med den målrettede (dvs. protokol specificeret) totale dosis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Sinicrope, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC084C
  • NCI-2012-00058 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger