Polyfenon E v léčbě pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Současné nebo předchozí pokročilé adenomy. Účastníci s pokročilými adenomy jsou definováni jako účastníci, kteří mají polypy >= 1 cm, kteří mají tubulovilózní adenomy (25-75 procent vilózních rysů), kteří mají vilózní adenomy (>75 procent vilózních) nebo kteří mají těžkou dysplazii
• Předchozí kurativní resekce nádoru, uzliny, metastázy (TNM) stadia II a III rakoviny tlustého střeva >= 3 roky od chirurgické léčby s/bez adjuvantní chemoterapie; POZNÁMKA: pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia I (T1,2 N0) léčení endoskopickou nebo chirurgickou terapií jsou způsobilí kdykoli po takové terapii; pacienti s předchozím stádiem IV onemocnění musí být ve stavu >= 5 let po chirurgické resekci všech metastatických onemocnění
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Ochota přerušit pravidelné užívání doplňků vápníku; Výjimka: multivitamin; pravidelné užívání definované jako frekvence 7 po sobě jdoucích dnů po dobu > 3 týdnů
• Ochota poskytnout povinnou tkáň a krev pro protokol specifikovaný výzkum; zbytková tkáň a/nebo krev mohou být použity pro budoucí výzkum Negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací/randomizací
• Hemoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dl (ženy), >= 13,5 g/dl (muži) na Mayo Clinic nebo v rámci normálních limitů v externí laboratoři
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/ul
• Alaninaminotransferáza (ALT) v rámci ústavních limitů normálu
• Alkalická fosfatáza v rámci ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) v rámci ústavních limitů normálu
• Celkový bilirubin v rámci ústavních limitů normálu
• Sérový vápník =< ústavní ULN
• Sérový kreatinin =< 1,5 x ústavní ULN
• >= 5 rektálních ACF zjištěných chromoendoskopií =< 45 dní před registrací/randomizací
• Endoskopie =< 45 dní před registrací/randomizací; Poznámka: Všechny adenomy nebo polypy budou odstraněny podle ústavních standardů péče a slepé střevo musí být vizualizováno; toto může být provedeno současně s chromoendoskopií

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza rakoviny konečníku; Výjimka: transanální excize bez záření
• Známá diagnóza syndromu dědičného karcinomu tlustého střeva (familiární adenomatózní polypóza [FAP], hereditární nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC]) nebo zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
• Neschopnost spolknout tobolky
• Krvácavá diatéza

• Jakákoli invazivní malignita =< 5 let před předregistrací;

  • Výjimky:
  • pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže, kteří byli léčeni jednoduchou excizní biopsií nebo stádium I (T1,2 N0)
  • rakovinu tlustého střeva léčenou endoskopickou terapií nebo chirurgickým zákrokem
• Anamnéza dokumentovaných gastroduodenálních vředů =< 1 rok
• Známá neschopnost zúčastnit se plánovaných následných testů
• Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by z účastníka podle názoru ošetřujícího lékaře učinily špatným kandidátem na protokol
• Totální kolektomie
• Kolostomie
• Historie pánevní nebo rektální radiační terapie
• Historie onemocnění jater
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii
• Souběžné podávání kortikosteroidů nebo antikoagulancií je nutné pravidelně nebo předvídatelně intermitentně
• Použití zkoumaného činidla (činidel) mimo studii = < 3 měsíce před předregistrací
• Chemoterapie = < 6 měsíců před předregistrací; Poznámka: Lokální chemoterapie bude posuzována případ od případu
• Cokoli z následujícího: * Těhotné ženy * Kojící ženy * Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci Poznámka: Tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.
• Použití volně prodejného zeleného čaje nebo extraktu ze zeleného čaje =< 6 týdnů před předregistrací; konzumace výtažků ze zeleného čaje bez předpisu nebo pití zeleného čaje není během léčebné části tohoto pokusu povoleno
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) =< 6 týdnů před předregistrací; pravidelné užívání NSAID je definováno jako frekvence 7 po sobě jdoucích dnů (1 týden) po dobu > 3 týdnů; účastník se musí po dobu trvání studie zdržet pravidelného užívání NSAID; Výjimka: nízká dávka aspirinu (81 mg) pro účastníky, kteří jsou chronickými uživateli aspirinu před začátkem studie
• Použití nestudovaných výzkumných látek během studie