Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autoinjektorová farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků

12. června 2014 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti Peginterferonu Beta-1a (BIIB017) podávaného předplněnou injekční stříkačkou (PFS) nebo autoinjektorem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil, bezpečnost a snášenlivost peginterferonu beta-1a (BIIB017) podávaného autoinjektorem na jedno použití nebo předplněnou injekční stříkačkou (PFS) u zdravých dobrovolníků za účelem podpory vývoje autoinjektoru .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie, která bude provedena na jediném místě ve Spojených státech, aby charakterizovala PK profil, bezpečnost a snášenlivost peginterferonu beta-1a podávaného autoinjektorem nebo PFS. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku peginterferonu beta-1a v den 1 podanou buď autoinjektorem nebo PFS, následovanou jednou dávkou peginterferonu beta 1a podanou druhým zařízením v den 22. Celková délka studijní účasti je až 3 měsíce pro každého účastníka. Účastníci dokončí následnou návštěvu v den 50 po skončení období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m^2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit, malignit, srdečních, endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných závažných onemocnění
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Jakákoli předchozí léčba pegylovanými léky na předpis nebo zkoušenými léky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peginterferon beta-1a PFS/autoinjektor
Jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg podaná předplněnou injekční stříkačkou (PFS) 1. den, poté jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg autoinjektorem 22. den.
Přístroj: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Předplněná injekční stříkačka (PFS)
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podávanou PFS jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
  • BIIB017
Přístroj: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podanou autoinjektorem jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
  • BIIB017
Experimentální: peginterferon beta-1a autoinjektor / PFS
Jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg podaná autoinjektorem 1. den, poté jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg předplněnou injekční stříkačkou (PFS) 22. den.
Přístroj: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Předplněná injekční stříkačka (PFS)
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podávanou PFS jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
  • BIIB017
Přístroj: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podanou autoinjektorem jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
  • BIIB017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou časové koncentrace pro sérové ​​koncentrace peginterferonu beta-1a od času nula do nekonečna po dávce (AUC0-∞)
Časové okno: Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) peginterferonu beta-1a
Časové okno: Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Změny v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až Den 50)
Den 1 až Den 50)
Změny fyzického vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Změny na elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Hodnocení místa vpichu lékařem
Časové okno: Dny 1+2, 22+23
Dny 1+2, 22+23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105HV103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení