Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autoinjektorová farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků
12. června 2014 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti Peginterferonu Beta-1a (BIIB017) podávaného předplněnou injekční stříkačkou (PFS) nebo autoinjektorem u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil, bezpečnost a snášenlivost peginterferonu beta-1a (BIIB017) podávaného autoinjektorem na jedno použití nebo předplněnou injekční stříkačkou (PFS) u zdravých dobrovolníků za účelem podpory vývoje autoinjektoru .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie, která bude provedena na jediném místě ve Spojených státech, aby charakterizovala PK profil, bezpečnost a snášenlivost peginterferonu beta-1a podávaného autoinjektorem nebo PFS.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku peginterferonu beta-1a v den 1 podanou buď autoinjektorem nebo PFS, následovanou jednou dávkou peginterferonu beta 1a podanou druhým zařízením v den 22.
Celková délka studijní účasti je až 3 měsíce pro každého účastníka.
Účastníci dokončí následnou návštěvu v den 50 po skončení období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m^2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit, malignit, srdečních, endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných závažných onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakákoli předchozí léčba pegylovanými léky na předpis nebo zkoušenými léky.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: peginterferon beta-1a PFS/autoinjektor
Jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg podaná předplněnou injekční stříkačkou (PFS) 1. den, poté jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg autoinjektorem 22. den.
|
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podávanou PFS jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podanou autoinjektorem jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: peginterferon beta-1a autoinjektor / PFS
Jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg podaná autoinjektorem 1. den, poté jedna dávka peginterferonu beta-1a 125 mcg předplněnou injekční stříkačkou (PFS) 22. den.
|
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podávanou PFS jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) subkutánní injekcí (SC) podanou autoinjektorem jednou buď v Den 1 nebo Den 22
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace pro sérové koncentrace peginterferonu beta-1a od času nula do nekonečna po dávce (AUC0-∞)
Časové okno: Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
|
Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) peginterferonu beta-1a
Časové okno: Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
|
Po dobu 11 dnů (více časových bodů) po každé dávce v den 1 a 22
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Den 1 až den 50
|
|
Změny v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Den 1 až den 50
|
|
Změny vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až Den 50)
|
Den 1 až Den 50)
|
|
Změny fyzického vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Den 1 až den 50
|
|
Změny na elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Den 1 až den 50
|
|
Hodnocení místa vpichu lékařem
Časové okno: Dny 1+2, 22+23
|
Dny 1+2, 22+23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 105HV103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .