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Peginterferone beta-1a (BIIB017) Studio sulla farmacocinetica dell'autoiniettore in volontari sani

12 giugno 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a (BIIB017) somministrato tramite siringa preriempita (PFS) o autoiniettore in volontari sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a (BIIB017) erogato dall'autoiniettore monouso o dalla siringa preriempita (PFS) in volontari sani per supportare lo sviluppo dell'autoiniettore .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 sequenze e 2 periodi che sarà condotto in un unico centro negli Stati Uniti per caratterizzare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a somministrato mediante autoiniettore o PFS. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose di peginterferone beta-1a al giorno 1 erogata da autoiniettore o PFS, seguita da una singola dose di peginterferone beta 1a erogata dall'altro dispositivo al giorno 22. La durata totale della partecipazione allo studio è fino a 3 mesi per ciascun partecipante. I partecipanti completeranno una visita di follow-up al giorno 50 dopo la fine del periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 kg/m^2 inclusi e un peso corporeo minimo di 50,0 kg

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative, tumori maligni, cardiaci, endocrinologici, ematologici, epatici, immunologici, metabolici, urologici, polmonari, neurologici, dermatologici, psichiatrici, renali o altre malattie importanti
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  3. Qualsiasi precedente trattamento con farmaci pegilati su prescrizione o sperimentali.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: peginterferone beta-1a PFS/autoiniettore
Una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg somministrata mediante siringa preriempita (PFS) il giorno 1, quindi una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg mediante autoiniettore il giorno 22.
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Siringa preriempita (PFS)
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante PFS una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Autoiniettore
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante autoiniettore una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Sperimentale: autoiniettore di peginterferone beta-1a / PFS
Una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg somministrata mediante autoiniettore il giorno 1, quindi una singola dose di peginterferone beta-1a 125 mcg mediante siringa preriempita (PFS) il giorno 22.
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Siringa preriempita (PFS)
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante PFS una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017
Dispositivo: BIIB017 (peginterferone beta-1a) Autoiniettore
125 mcg di peginterferone beta-1a (BIIB017) iniezione sottocutanea (SC) somministrati mediante autoiniettore una volta al giorno 1 o al giorno 22
Altri nomi:
  • BIIB017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione per le concentrazioni sieriche di peginterferone beta-1a dal tempo zero all'infinito dopo la dose (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica (Cmax) di peginterferone beta-1a
Lasso di tempo: Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Per 11 giorni (più punti temporali) dopo ciascuna dose nei giorni 1 e 22
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50)
Dal giorno 1 al giorno 50)
Modifiche all'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Valutazione del sito di iniezione da parte del medico
Lasso di tempo: Giorni 1+2, 22+23
Giorni 1+2, 22+23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105HV103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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