Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost změny terapie z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg/amlodipinu 10 mg (Sevicontrol-2)

20. února 2017 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Účinnost a bezpečnost sekvenční terapie Změna z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg/amlodipinu 10 mg u pacientů se špatně kontrolovanou středně těžkou hypertenzí – otevřená studie fáze IV

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je léčba novou kombinací dvou různých antihypertenziv (olmesartan a amlodipin) v jedné tabletě u pacientů se středně zvýšeným krevním tlakem účinnější než léčba pouze jednou látkou (kandesartan). Veškerá antihypertenzní léčba bude na dva týdny přerušena, aby bylo dosaženo srovnatelných výchozích podmínek. Léčba je poté zahájena jedinou látkou. Po šesti týdnech se léčba změní na jinou samostatnou látku a po dalších šesti týdnech na tabletu s fixní kombinací. Krevní tlak se zjišťuje měřením v ordinaci lékařem a dlouhodobým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM). Účastníci mohou být muži nebo ženy a musí být starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SEVICONTROL-2:

Účinnost a bezpečnost změny sekvenční léčby z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartan 40 mg/amlodipin 10 mg u pacientů se špatně kontrolovanou středně těžkou hypertenzí – otevřená studie IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Německo, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Německo, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Německo, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Německo, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Německo, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Německo, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • esenciální hypertenze, tj. E. systolický TK v ordinaci >= 140 mmHg u předléčených pacientů nebo >= 160 mmHg u neléčených pacientů při screeningové návštěvě a >= 160 mmHg na konci vymývání
  • podepsaný IC

Kritéria vyloučení:

  • systolický TK > 180 mm Hg při screeningové návštěvě
  • známá hypertenzní retinopatie GIII nebo IV
  • nedávný (před < 4 týdny) infarkt myokardu nebo indikace pro koronární nebo periferní revaskularizaci
  • diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >= 8) diabetes typu II
  • chronické srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • předchozí mrtvice nebo TIA
  • clearance kreatininu < 60 ml/min nebo stav po transplantaci ledviny
  • středně těžké nebo těžké poškození funkce jater (ALT nebo AST nebo bilirubin více než dvojnásobek normálních hodnot)
  • ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce, těhotné a kojící ženy
  • souběžná léčba lithiem
  • hemodynamicky relevantní stenóza mitrální nebo aortální chlopně (>= II°) nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • africké pacienty
  • doprovodný těžký psychiatrický stav, který by mohl narušit správný příjem studované medikace
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • pracovníci noční směny
  • známá další povinná indikace k léčbě antihypertenzivy
  • paralelní účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Candesartan 16 mg tablety p. Ó. jednou denně po dobu 14 dnů, 32 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů, poté olmesartan 40 mg tablety jednou denně po dobu 42 dnů, poté olmesartan/amlodipin 40/5 mg tablety jednou denně po dobu 14 dnů, poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tablety p. Ó. jednou denně po dobu 14 dnů, 32 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Atacand
Lék: Olmesartan medoxomil
Přejděte na olmesartan 40 mg tablety jednou denně po dobu 42 dnů,
Ostatní jména:
  • Olmetec
Lék: Olmesartan/amlodipin
poté přejít na tablety olmesartan/amlodipin 40/5 mg jednou denně po dobu 14 dnů, poté tablety olmesartan/amlodipin 40/10 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Sevikar (r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hodnot systolického denního ABPM (dlouhodobé ambulantní monitorování krevního tlaku).
Časové okno: ABPM se provede po 6 týdnech léčby s každým z různých terapeutických režimů.
Po šestitýdenní léčbě monoterapií olmesartanem 40 mg a dalších šesti týdnech léčby fixní kombinací olmesartanu 40 mg a amlodipinu 10 mg ve srovnání s předchozí monoterapií kandesartanem.
ABPM se provede po 6 týdnech léčby s každým z různých terapeutických režimů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci a středních hodnot (noční a 24 hodin pro systolický TK a den, noc a 24 hodin pro diastolický TK)
Časové okno: po 6 a 12 týdnech
z kandesartanu na olmesartan 40 mg a poté na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg a amlodipinu 10 mg.
po 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sevicontrol-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení