Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost změny terapie z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg/amlodipinu 10 mg (Sevicontrol-2)

20. února 2017 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Účinnost a bezpečnost sekvenční terapie Změna z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg/amlodipinu 10 mg u pacientů se špatně kontrolovanou středně těžkou hypertenzí – otevřená studie fáze IV

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je léčba novou kombinací dvou různých antihypertenziv (olmesartan a amlodipin) v jedné tabletě u pacientů se středně zvýšeným krevním tlakem účinnější než léčba pouze jednou látkou (kandesartan). Veškerá antihypertenzní léčba bude na dva týdny přerušena, aby bylo dosaženo srovnatelných výchozích podmínek. Léčba je poté zahájena jedinou látkou. Po šesti týdnech se léčba změní na jinou samostatnou látku a po dalších šesti týdnech na tabletu s fixní kombinací. Krevní tlak se zjišťuje měřením v ordinaci lékařem a dlouhodobým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM). Účastníci mohou být muži nebo ženy a musí být starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SEVICONTROL-2:

Účinnost a bezpečnost změny sekvenční léčby z kandesartanu 32 mg na fixní kombinaci olmesartan 40 mg/amlodipin 10 mg u pacientů se špatně kontrolovanou středně těžkou hypertenzí – otevřená studie IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Německo, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Německo, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Německo, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Německo, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Německo, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Německo, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • esenciální hypertenze, tj. E. systolický TK v ordinaci >= 140 mmHg u předléčených pacientů nebo >= 160 mmHg u neléčených pacientů při screeningové návštěvě a >= 160 mmHg na konci vymývání
  • podepsaný IC

Kritéria vyloučení:

  • systolický TK > 180 mm Hg při screeningové návštěvě
  • známá hypertenzní retinopatie GIII nebo IV
  • nedávný (před < 4 týdny) infarkt myokardu nebo indikace pro koronární nebo periferní revaskularizaci
  • diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >= 8) diabetes typu II
  • chronické srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • předchozí mrtvice nebo TIA
  • clearance kreatininu < 60 ml/min nebo stav po transplantaci ledviny
  • středně těžké nebo těžké poškození funkce jater (ALT nebo AST nebo bilirubin více než dvojnásobek normálních hodnot)
  • ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce, těhotné a kojící ženy
  • souběžná léčba lithiem
  • hemodynamicky relevantní stenóza mitrální nebo aortální chlopně (>= II°) nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • africké pacienty
  • doprovodný těžký psychiatrický stav, který by mohl narušit správný příjem studované medikace
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • pracovníci noční směny
  • známá další povinná indikace k léčbě antihypertenzivy
  • paralelní účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Candesartan 16 mg tablety p. Ó. jednou denně po dobu 14 dnů, 32 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů, poté olmesartan 40 mg tablety jednou denně po dobu 42 dnů, poté olmesartan/amlodipin 40/5 mg tablety jednou denně po dobu 14 dnů, poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Candesartan cilexetil
Candesartan 16 mg tablety p. Ó. jednou denně po dobu 14 dnů, 32 mg tablety jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Atacand
Lék: Olmesartan medoxomil
Přejděte na olmesartan 40 mg tablety jednou denně po dobu 42 dnů,
Ostatní jména:
  • Olmetec
Lék: Olmesartan/amlodipin
poté přejít na tablety olmesartan/amlodipin 40/5 mg jednou denně po dobu 14 dnů, poté tablety olmesartan/amlodipin 40/10 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Sevikar (r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hodnot systolického denního ABPM (dlouhodobé ambulantní monitorování krevního tlaku).
Časové okno: ABPM se provede po 6 týdnech léčby s každým z různých terapeutických režimů.
Po šestitýdenní léčbě monoterapií olmesartanem 40 mg a dalších šesti týdnech léčby fixní kombinací olmesartanu 40 mg a amlodipinu 10 mg ve srovnání s předchozí monoterapií kandesartanem.
ABPM se provede po 6 týdnech léčby s každým z různých terapeutických režimů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci a středních hodnot (noční a 24 hodin pro systolický TK a den, noc a 24 hodin pro diastolický TK)
Časové okno: po 6 a 12 týdnech
z kandesartanu na olmesartan 40 mg a poté na fixní kombinaci olmesartanu 40 mg a amlodipinu 10 mg.
po 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sevicontrol-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit