Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację olmesartanu 40 mg/amlodypiny 10 mg (Sevicontrol-2)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii sekwencyjnej z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny u pacjentów ze źle kontrolowanym umiarkowanym nadciśnieniem — otwarte badanie IV fazy

Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie nową kombinacją dwóch różnych leków przeciwnadciśnieniowych (olmesartanu i amlodypiny) w jednej tabletce u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi jest skuteczniejsze niż leczenie tylko jedną substancją (kandesartanem). Wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe zostaną przerwane na dwa tygodnie, aby osiągnąć porównywalne warunki wyjściowe. Następnie rozpoczyna się leczenie pojedynczą substancją. Po sześciu tygodniach terapia zostaje zmieniona na inną pojedynczą substancję, a po kolejnych sześciu tygodniach na tabletkę o ustalonej kombinacji. Ciśnienie krwi jest określane na podstawie pomiarów wykonywanych w gabinecie przez lekarza oraz długoterminowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety i muszą mieć ukończone 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SEVICONTROL-2:

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii sekwencyjnej z kandesartanu 32 mg na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu/10 mg amlodypiny u pacjentów ze źle kontrolowanym umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym — badanie IV fazy otwartej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Praxis Dr. Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Niemcy, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Leipzig, Niemcy, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
      • Rastede, Niemcy, 26180
        • Praxis Dr. Loddo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • nadciśnienie samoistne, tj. mi. ciśnienie skurczowe w gabinecie >= 140 mmHg u pacjentów leczonych wstępnie lub >= 160 mmHg u pacjentów nieleczonych podczas wizyty przesiewowej i >= 160 mmHg na koniec wypłukiwania
  • podpisany KI

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe w gabinecie > 180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej
  • znana retinopatia nadciśnieniowa GIII lub IV
  • niedawno przebyty (< 4 tygodnie temu) zawał mięśnia sercowego lub wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
  • cukrzyca typu I lub źle kontrolowana (HbA1c >= 8) cukrzyca typu II
  • przewlekła niewydolność serca NYHA III lub IV
  • przebyty udar lub TIA
  • klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stan po przeszczepie nerki
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT lub bilirubina ponad dwukrotnie większa niż norma)
  • kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające wysoce skutecznej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jednoczesne leczenie litem
  • istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej (>= II°) lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia
  • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • pacjentów z Afryki
  • współistniejący ciężki stan psychiczny, który może zaburzać prawidłowe przyjmowanie badanego leku
  • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • pracownicy nocnej zmiany
  • znane inne obowiązkowe wskazanie do leczenia lekami hipotensyjnymi
  • równoległy udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Kandesartan 16 mg tabletki str. o. raz na dobę przez 14 dni, tabletki 32 mg raz na dobę przez 28 dni, następnie tabletki 40 mg olmesartanu raz na dobę przez 42 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg raz na dobę przez 14 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg raz dziennie przez 28 dni
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Kandesartan 16 mg tabletki str. o. raz na dobę przez 14 dni, tabletki 32 mg raz na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Atacand
Lek: Olmesartan medoksomilu
Zmiana na tabletki 40 mg olmesartanu raz dziennie przez 42 dni,
Inne nazwy:
  • Olmetek
Lek: Olmesartan/amlodypina
następnie zmienić na tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg raz na dobę przez 14 dni, następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg raz na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Sevikar (r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości skurczowych w ciągu dnia ABPM (długoterminowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi).
Ramy czasowe: ABPM zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach leczenia każdym z różnych schematów terapii.
Po sześciu tygodniach leczenia monoterapią 40 mg olmesartanu i kolejnych sześciu tygodniach leczenia stałą kombinacją 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny w porównaniu z wcześniejszą monoterapią kandesartanem.
ABPM zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach leczenia każdym z różnych schematów terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w gabinecie lekarskim i wartości średnich (nocne i 24-godzinne dla ciśnienia skurczowego oraz dzienne, nocne i 24-godzinne dla ciśnienia rozkurczowego)
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach
z kandesartanu na 40 mg olmesartanu, a następnie na ustaloną kombinację 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny.
po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Lüders, Dr.med., St.-Josefs-Hospital Cloppenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sevicontrol-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami