Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxin v prevenci chronické neuropatie indukované oxaliplatinou u pacientů užívajících kombinovanou chemoterapii

4. září 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie venlafaxinu k prevenci neuropatie indukované oxaliplatinou

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože budete léčeni chemoterapií oxaliplatinou jako součást vaší standardní péče. Oxaliplatina běžně způsobuje neuropatii (znecitlivění, brnění a/nebo bolest). Účelem této studie je porovnat dobré a/nebo špatné účinky venlafaxinu s placebem (neaktivní látka) na neuropatii vyvolanou oxaliplatinou (znecitlivění, brnění a/nebo bolest)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda venlafaxin může zabránit nebo zmírnit chronickou, kumulativní neurotoxicitu spojenou s oxaliplatinou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají oxaliplatinu, fluorouracil, leukovorin kalcium (FOLFOX).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda venlafaxin může zmírnit akutní neuropatii spojenou s oxaliplatinou.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda může venlafaxin zvýšit kumulativní dávky oxaliplatiny, které mohou být podávány bez chronické neurotoxicity omezující dávku.

II. Prozkoumat, zda venlafaxin způsobuje nežádoucí účinky v tomto nastavení. III. Prozkoumat, zda údaje o neuropatii poskytnuté Rydel-Seifferovou stupňovitou ladičkou jsou v souladu s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) měření periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) a zda tento nástroj může způsobit odlišné výsledky u pacientů užívajících venlafaxin oproti placebu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají venlafaxin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje 1. dnem a pokračující až do dokončení FOLFOX.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID počínaje dnem 1 a pokračují až do dokončení FOLFOX.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na chemoterapii FOLFOX s individuálními dávkami oxaliplatiny 85 mg/m^2 na cyklus podávanými ve 2týdenních cyklech (např. upraveno [m] FOLFOX6 nebo FOLFOX4) Získané adekvátní hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) a kreatininu (na ošetřujícího lékaře) =< 28 dní před registrací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 nebo 2 Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pro ženy ve fertilním věku Schopnost vyplnit dotazník(y) samy nebo s pomocí Předpokládaná délka života >= 4 měsíce Silné inhibitory CYP3A4: > 5násobné zvýšení plazmatické plochy pod křivky (AUC) nebo více než 80% snížení clearance

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Klaritromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycin (Ketek®) Induktory CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • nevirapin (Viramune®)
    • Karbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • třezalka tečkovaná

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy Anamnéza alergické reakce nebo intolerance venlafaxinu Léčba =< 7 dní s jinými antidepresivy, antikonvulziv, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jinými léky proti neuropatické bolesti, jako je karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová, gabapentin, lamotrigin topická lidokainová náplast nebo gel, kapsaicinový krém nebo amifostin; kromě toho nesmí užívat jiné léky k léčbě neuropatie ani jiné známé středně silné nebo silné CYP 2D6 (které se skládají z Cinacalcetu [Sensipar™], chinidinu a terbinafinu [Lamisil®, Lamisil AT®]), ani silný induktor CYP 2D6 terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), ani následující léky, které podstatně ovlivňují CYP 3A4 Středně silné inhibitory CYP3A4: > 2násobné zvýšení hodnot AUC v plazmě nebo 50-80% snížení clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erythromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Grepový džus
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Jiné zdravotní stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře/spojenců zdravotník, by tento protokol učinil pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným Předchozí neurotoxická chemoterapie Souběžná radioterapie Současná (během posledního měsíce) preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako 3 po sobě jdoucí měření za poslední rok nad 160 systolických a více než 100 diastolických)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (zvládání komplikací terapie)
Pacienti dostávají venlafaxin PO BID počínaje 1. dnem a pokračují až do dokončení FOLFOX.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: venlafaxin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID počínaje dnem 1 a pokračují až do dokončení FOLFOX.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1 Skóre senzorické neuropatie (položky 31-36, 39, 40 a 48) Dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – CIPN20
Časové okno: Až 2 týdny
Skóre senzorické neuropatie EORTC QLQ-CIPN20 bude vypočítáno pomocí standardního algoritmu EORTC QLQ-CIPN20 a převedeno do bodové stupnice 0-100, kde vysoké skóre znamenalo menší zátěž symptomů. Změny senzorické neuropatie od výchozí hodnoty budou odvozeny odečtením základního skóre od skóre senzorické neuropatie v každém cyklu hodnocení.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1 Akutní neuropatie měřená motorickou subškálou EORTC QLQ CIPN20 (položky 37, 38, 41-45 a 49) a autonomní škálou (položky 46, 47, 50)
Časové okno: Až 2 týdny
Skóre motorické a autonomní neuropatie EORTC QLQ-CIPN20 bude vypočteno pomocí standardního algoritmu EORTC QLQ-CIPN20 a převedeno do bodové stupnice 0-100, kde vysoké skóre znamenalo menší zátěž symptomů. Změny senzorické neuropatie od výchozí hodnoty budou odvozeny odečtením základního skóre od skóre senzorické neuropatie v každém cyklu hodnocení.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení