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Venlafaxina na prevenção da neuropatia crônica induzida por oxaliplatina em pacientes recebendo quimioterapia combinada

4 de setembro de 2019 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de venlafaxina para prevenir a neuropatia induzida por oxaliplatina

Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque será tratado com quimioterapia com oxaliplatina como parte de seu tratamento padrão. A oxaliplatina comumente causa neuropatia (dormência, formigamento e/ou dor). e/ou dor)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar se a venlafaxina pode prevenir ou melhorar a neurotoxicidade cumulativa crônica associada à oxaliplatina em pacientes com câncer recebendo oxaliplatina, fluorouracil, leucovorina cálcica (FOLFOX).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar se a venlafaxina pode melhorar a neuropatia aguda associada à oxaliplatina.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar se a venlafaxina pode aumentar as doses cumulativas de oxaliplatina que podem ser administradas sem neurotoxicidade crônica limitante da dose.

II. Explorar se a venlafaxina causa eventos adversos neste cenário. III. Explorar se os dados de neuropatia fornecidos pelo diapasão graduado de Rydel-Seiffer são consistentes com as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) e se essa ferramenta pode causar resultados diferentes em pacientes recebendo venlafaxina versus placebo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem venlafaxina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 12 e 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber quimioterapia FOLFOX com doses individuais de oxaliplatina de 85 mg/m^2 por ciclo administrado em ciclos de 2 semanas (p. modificado [m] FOLFOX6 ou FOLFOX4) Hemograma completo adequado (CBC) e valores de creatinina (por médico assistente) obtidos =< 28 dias antes do registro Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0, 1 ou 2 Negativo teste de gravidez feito =< 7 dias antes do registro, para mulheres com potencial para engravidar Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinhas ou com assistência Expectativa de vida >= 4 meses Inibidores fortes do CYP3A4: aumento > 5 vezes na área plasmática sob o valores da curva (AUC) ou mais de 80% de diminuição na depuração

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Claritromicina (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazol (Sporanox®)
    • Cetoconazol (Nizoral®)
    • Nefazodona (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromicina (Ketek®) Indutores de CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapina (Viramune®)
    • Carbamazepina (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenitoína (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazona (Actos®)
    • Rifabutina (Mycobutin®)
    • Rifampicina (Rifadin®)
    • Erva de São João

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • Lactantes Histórico de reação alérgica ou intolerância à venlafaxina Tratamento = < 7 dias com outros antidepressivos, anticonvulsivantes, inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou outros agentes analgésicos neuropáticos, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina, lamotrigina , adesivo ou gel tópico de lidocaína, creme de capsaicina ou amifostina; além disso, eles não podem estar tomando outros agentes para o tratamento da neuropatia, nem outros CYP 2D6 moderados ou fortes conhecidos (que consistem em Cinacalcet [Sensipar™], quinidina e Terbinafina [Lamisil®, Lamisil AT®]), nem o forte indutor de CYP 2D6 terbinafina (Lamisil®, Lamisil AT®), nem os seguintes medicamentos que afetam substancialmente CYP 3A4 Inibidores moderados de CYP3A4: > aumento de 2 vezes nos valores plasmáticos de AUC ou redução de 50-80% na depuração
  • Aprepitanto (Emend®)
  • Eritromicina (Eritrocina®, E.E.S. ®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazol (Diflucan®)
  • Suco de toranja
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/aliado profissional de saúde, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente Quimioterapia neurotóxica anterior Radioterapia concomitante Neuropatia periférica pré-existente atual (no último mês) de qualquer grau Hipertensão não controlada (definida como 3 leituras consecutivas no último ano de mais de 160 sistólicas e acima de 100 diastólica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço I (gerenciamento de complicações da terapia)
Os pacientes recebem venlafaxina PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: venlafaxina
Dado PO
Outros nomes:
  • Efexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Neuropatia Sensorial do Ciclo 1 (Itens 31-36, 39, 40 e 48) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-CIPN20
Prazo: Até 2 semanas
A pontuação de neuropatia sensorial do EORTC QLQ-CIPN20 será calculada usando o algoritmo padrão do EORTC QLQ-CIPN20 e transformada em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações altas significam menos carga de sintomas. As alterações da neuropatia sensorial da linha de base serão derivadas subtraindo a pontuação da linha de base das pontuações da neuropatia sensorial em cada ciclo de avaliação.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropatia aguda do ciclo 1 medida pela subescala motora EORTC QLQ CIPN20 (itens 37, 38, 41-45 e 49) e escala autonômica (itens 46, 47, 50)
Prazo: Até 2 semanas
Os escores de neuropatia motora e autonômica do EORTC QLQ-CIPN20 serão calculados usando o algoritmo padrão do EORTC QLQ-CIPN20 e transformados em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações altas significam menos carga de sintomas. As alterações da neuropatia sensorial da linha de base serão derivadas subtraindo a pontuação da linha de base das pontuações da neuropatia sensorial em cada ciclo de avaliação.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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