Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxin v prevenci chronické neuropatie indukované oxaliplatinou u pacientů užívajících kombinovanou chemoterapii

4. září 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie venlafaxinu k prevenci neuropatie indukované oxaliplatinou

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože budete léčeni chemoterapií oxaliplatinou jako součást vaší standardní péče. Oxaliplatina běžně způsobuje neuropatii (znecitlivění, brnění a/nebo bolest). Účelem této studie je porovnat dobré a/nebo špatné účinky venlafaxinu s placebem (neaktivní látka) na neuropatii vyvolanou oxaliplatinou (znecitlivění, brnění a/nebo bolest)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda venlafaxin může zabránit nebo zmírnit chronickou, kumulativní neurotoxicitu spojenou s oxaliplatinou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají oxaliplatinu, fluorouracil, leukovorin kalcium (FOLFOX).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda venlafaxin může zmírnit akutní neuropatii spojenou s oxaliplatinou.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda může venlafaxin zvýšit kumulativní dávky oxaliplatiny, které mohou být podávány bez chronické neurotoxicity omezující dávku.

II. Prozkoumat, zda venlafaxin způsobuje nežádoucí účinky v tomto nastavení. III. Prozkoumat, zda údaje o neuropatii poskytnuté Rydel-Seifferovou stupňovitou ladičkou jsou v souladu s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) měření periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) a zda tento nástroj může způsobit odlišné výsledky u pacientů užívajících venlafaxin oproti placebu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají venlafaxin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje 1. dnem a pokračující až do dokončení FOLFOX.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID počínaje dnem 1 a pokračují až do dokončení FOLFOX.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na chemoterapii FOLFOX s individuálními dávkami oxaliplatiny 85 mg/m^2 na cyklus podávanými ve 2týdenních cyklech (např. upraveno [m] FOLFOX6 nebo FOLFOX4) Získané adekvátní hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) a kreatininu (na ošetřujícího lékaře) =< 28 dní před registrací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 nebo 2 Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pro ženy ve fertilním věku Schopnost vyplnit dotazník(y) samy nebo s pomocí Předpokládaná délka života >= 4 měsíce Silné inhibitory CYP3A4: > 5násobné zvýšení plazmatické plochy pod křivky (AUC) nebo více než 80% snížení clearance

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Klaritromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycin (Ketek®) Induktory CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • nevirapin (Viramune®)
    • Karbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • třezalka tečkovaná

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy Anamnéza alergické reakce nebo intolerance venlafaxinu Léčba =< 7 dní s jinými antidepresivy, antikonvulziv, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jinými léky proti neuropatické bolesti, jako je karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová, gabapentin, lamotrigin topická lidokainová náplast nebo gel, kapsaicinový krém nebo amifostin; kromě toho nesmí užívat jiné léky k léčbě neuropatie ani jiné známé středně silné nebo silné CYP 2D6 (které se skládají z Cinacalcetu [Sensipar™], chinidinu a terbinafinu [Lamisil®, Lamisil AT®]), ani silný induktor CYP 2D6 terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), ani následující léky, které podstatně ovlivňují CYP 3A4 Středně silné inhibitory CYP3A4: > 2násobné zvýšení hodnot AUC v plazmě nebo 50-80% snížení clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erythromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Grepový džus
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Jiné zdravotní stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře/spojenců zdravotník, by tento protokol učinil pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným Předchozí neurotoxická chemoterapie Souběžná radioterapie Současná (během posledního měsíce) preexistující periferní neuropatie jakéhokoli stupně Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako 3 po sobě jdoucí měření za poslední rok nad 160 systolických a více než 100 diastolických)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (zvládání komplikací terapie)
Pacienti dostávají venlafaxin PO BID počínaje 1. dnem a pokračují až do dokončení FOLFOX.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: venlafaxin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID počínaje dnem 1 a pokračují až do dokončení FOLFOX.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1 Skóre senzorické neuropatie (položky 31-36, 39, 40 a 48) Dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – CIPN20
Časové okno: Až 2 týdny
Skóre senzorické neuropatie EORTC QLQ-CIPN20 bude vypočítáno pomocí standardního algoritmu EORTC QLQ-CIPN20 a převedeno do bodové stupnice 0-100, kde vysoké skóre znamenalo menší zátěž symptomů. Změny senzorické neuropatie od výchozí hodnoty budou odvozeny odečtením základního skóre od skóre senzorické neuropatie v každém cyklu hodnocení.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1 Akutní neuropatie měřená motorickou subškálou EORTC QLQ CIPN20 (položky 37, 38, 41-45 a 49) a autonomní škálou (položky 46, 47, 50)
Časové okno: Až 2 týdny
Skóre motorické a autonomní neuropatie EORTC QLQ-CIPN20 bude vypočteno pomocí standardního algoritmu EORTC QLQ-CIPN20 a převedeno do bodové stupnice 0-100, kde vysoké skóre znamenalo menší zátěž symptomů. Změny senzorické neuropatie od výchozí hodnoty budou odvozeny odečtením základního skóre od skóre senzorické neuropatie v každém cyklu hodnocení.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit