Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující miRNA jako biomarkery hormonální citlivosti u karcinomu prsu (MIRHO)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Cirkulující miRNA jako biomarkery hormonální citlivosti u karcinomu prsu? Pilotní studie.

Toto je biomedicínská a prospektivní studie intervenčního typu. Studie bude zahrnovat 29 pacientů po dobu 15 měsíců + maximálně 24 měsíců sledování.

Studie bude provedena u žen s metastatickým invazivním karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, u kterých je indikována léčba tamoxifenem nebo antiaromatázou (hormonální terapie první linie pro metastatický karcinom prsu).

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost detekce patnácti tkáňových mikroRNA, které byly v preklinických studiích popsány jako potenciálně zapojené do hormonální rezistence/citlivosti, v cirkulující krvi pacientů před léčbou (T0).

Současně s detekcí těchto specifických miRNA provedeme rozsáhlejší analýzu cirkulujících miRNA u těchto pacientů před léčbou (T = 0) a po jednom měsíci léčby (T28).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let (v menopauze nebo ne)

  2. Ženy s metastatickým invazivním karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým (bez chirurgického zákroku), u kterých je indikována léčba tamoxifenem nebo anti-aromatázou

    +/- agonistou LH-RH (anti-aromatáza předepisována ženám v menopauze; tamoxifen předepisován ženám v menopauze, premenopauze nebo bez menopauzy).

  3. Hormonálně exprimující karcinom s estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem (PR) (>= 10 % nádorových buněk IHC technikou).

    HER2 negativní karcinom.

  4. Vyhodnotitelné onemocnění (měřitelné podle kritérií RECIST nebo ne)
  5. Jakákoli předchozí adjuvantní hormonální terapie musí být ukončena alespoň 21 dní předem.
  6. Povolená jedna nebo dvě předchozí metastatické linie chemoterapie
  7. Celkový stav WHO 0-2
  8. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  9. Informovaný souhlas získán a podepsán před jakýmkoli specifickým postupem studie
  10. Pacientka členkou v systému národního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientka již léčená hormonální terapií nebo která nepřerušila předchozí adjuvantní hormonální terapii alespoň na 21 dní.
  2. Předpis chemoterapie a/nebo jiné cílené terapie (jiné než hormonální terapie) pro léčbu karcinomu prsu
  3. Jakákoli předchozí hormonální terapie pro metastatický nebo lokálně pokročilý (bez chirurgického zákroku) karcinom prsu
  4. Známá hyperkalcémie před stanovením miRNA v čase T=0 vyžadující okamžitou bisfosfonátovou terapii
  5. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo závažná či chronická laboratorní abnormalita, která podle názoru vyšetřovatele činí zařazení pacientky do studie nevhodným.
  6. Pacientka neschopná dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii.
  7. Těhotné ženy nebo kojící matky se studie nezúčastní.
  8. Pacientky pod zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hormonální terapie léčba
Tamoxifen 20 mg/den, Letrozol 2,5 mg/den, Anastrozol 1 mg/den, Exemestan 25 mg/den
Lék: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol, Exemestan

Aktuální první linie léčby metastatické hormonální terapie u hormonálně závislého karcinomu prsu:

Tamoxifen 20 mg/den, Letrozol 2,5 mg/den, Anastrozol 1 mg/den, Exemestan 25 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry pacientů, u kterých jsou před léčbou (D0) detekovány specifické tkáňové miRNA v krvi
Časové okno: 1 časový bod (D0) v průběhu 39 měsíců
MiRNA budou kvantifikovány v plazmě pomocí qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) s použitím soupravy "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 časový bod (D0) v průběhu 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza rozsáhlejších cirkulujících miRNA v plazmě těchto pacientů před (D0) a po měsíci (D28) léčby tamoxifenem nebo antiaromatázou
Časové okno: 2 časové body (D0 a D28) během období 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
2 časové body (D0 a D28) během období 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Korelace mezi počáteční expresí specifických miRNA a výskytem objektivní odpovědi nebo klinického prospěchu hormonální terapie a časem do progrese
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Míra objektivních odpovědí, definovaná jako počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Doba do progrese, definovaná jako doba od zařazení pacienta do studie do data první zdokumentované progrese nádoru
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11SEIN12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol, Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit