Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescein pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u rakoviny prsu

8. července 2013 aktualizováno: University of Utah

Fluorescein pro lymfatické mapování a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s operabilním karcinomem prsu

Cílem studie je vyvinout novou metodu intraoperačního lymfatického mapování s fluorescenčními kontrastními činidly pro zlepšení výsledků terapeutické operace karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Mezi 18 a 90 lety.
  • Byl jim diagnostikován invazivní adenokarcinom nebo duktální karcinom vysokého stupně in situ. Pokud se provádí jádrová nebo otevřená biopsie, musí prokázat invazivní adenokarcinom. Pokud se dělá pouze FNA, musí být pozitivní a doprovázená pozitivním klinickým vyšetřením prsu a ultrazvukem nebo mamografií. Nádor musí být operabilní.
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny.
  • Musel mít bilaterální mamograf do jednoho roku od zápisu.
  • Interval mezi počáteční cytologickou nebo histologickou diagnózou karcinomu prsu a zařazením do studie nesmí být delší než 60 dní.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Preferují se pacientky, u kterých byla diagnóza rakoviny prsu získána pomocí aspirační cytologie tenkou jehlou nebo biopsie jádrové jehly. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni postupy otevřené biopsie, jsou však způsobilí.
  • Pacienti s předchozí excizní biopsií nebo lumpektomií jsou způsobilí pro zařazení.
  • Pacientky s předchozími zhoubnými nádory jiného než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění po dobu 5 let před zařazením. Pacientky se skvamózním nebo bazocelulárním karcinomem kůže, který byl účinně léčen, karcinomem in situ děložního čípku, který byl léčen pouze operací, nebo LCIS ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgicky, jsou způsobilí, i když tyto stavy byly diagnostikována do 5 let před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský pacient
  • Ulcerace, erytém, infiltrace kůže nebo spodní hrudní stěny (úplná fixace), pomerančový šmrnc nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu. (Uvazování nebo dolíčky na kůži nebo inverze bradavek by neměly být interpretovány jako kožní infiltrace. Pacienti s těmito posledně uvedenými stavy jsou způsobilí.)
  • Jedna nebo více ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin, které jsou při klinickém vyšetření pozitivní na nádor.
  • Oboustranná malignita nebo útvar v opačném prsu, který je podezřelý z malignity, pokud biopsie neprokáže, že útvar není zhoubný.
  • Předchozí odstranění jakékoli ipsilaterální axilární lymfatické uzliny.
  • Difuzní nádory nebo mnohočetné zhoubné nádory v různých kvadrantech prsu.
  • Podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile nebo hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny. Pacienti s těmito stavy jsou považováni za nezpůsobilé, pokud neexistuje bioptický důkaz, že se netýkají nádoru.
  • Pacientky s jakýmkoli předchozím zhoubným nádorem prsu jiným než LCIS.
  • Předchozí léčba tohoto karcinomu prsu včetně ozařování, chemoterapie, imunoterapie a/nebo hormonální terapie.
  • Alergie na radiokoloid nebo fluorescein.
  • Neschopnost lokalizovat povodí SLN pomocí lymfatického mapování. (např. nebyla nalezena žádná nádrž, která emituje gama záření po injekci technecia -99)
  • Organický mozkový syndrom nebo významné poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla bránit účasti v protokolu nebo by mohla být terapií exacerbována.
  • Operační postupy související s rakovinou prsu neodpovídají kritériím popsaným v protokolu.
  • Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost nebo známé významné autoimunitní onemocnění, které by na základě úsudku lékaře představovalo pro účastníka riziko.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast na souběžných experimentálních protokolech nebo alternativních terapiích, které by mohly zmást analýzu této studie.
  • Nezhoubné systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, atd.), které vylučuje, aby byl pacient podroben jakékoli z možností léčby nebo které by bránilo prodlouženému sledování na základě úsudku lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Všichni pacienti byli zařazeni do studie.
Lék: Fluorescein
Fluorescite® (injekce fluoresceinu, USP) 10% fluorescein sodný zředěný na 1% až 0,001% ve sterilním fyziologickém roztoku, 0,25 ml injikováno intradermálně peri-tumorálně nebo periareolárně. Režim jedné dávky.
Ostatní jména:
  • Fluorescite®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
Časové okno: 36 měsíců
Schopnost periareolárního nebo peritumorálního fluoresceinu detekovat SLN u pacientek s operabilním karcinomem prsu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fluorescence
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit schopnost detekovat fluoresceinovou fluorescenci transdermálně pomocí fluorometru.
36 měsíců
Korelace mezi dvěma intenzitami záření
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi intenzitou fluorescence SLN ex-vivo a intenzitou SLN ex-vivo gama záření.
36 měsíců
Korelace mezi intenzitou a metastázami
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi intenzitou fluorescence SLN ex-vivo a metastázami SLN.
36 měsíců
Detekce fluorescence po zpracování
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit, zda lze fluoresceinovou fluorescenci detekovat v SLN po fixaci a histologickém zpracování.
36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost periareolárních nebo peritumorálních fluoresceinových injekcí.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCI23922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení