Fluoresceina per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso femminile
• Capacità di fornire il consenso informato e aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
• Tra i 18 e i 90 anni.
• È stato diagnosticato un adenocarcinoma invasivo o un carcinoma duttale di alto grado in situ. Se viene eseguita una biopsia centrale o aperta, deve dimostrare un adenocarcinoma invasivo. Se viene eseguito solo un FNA, deve essere positivo e accompagnato da un esame clinico senologico positivo ed ecografia o mammografia. Il tumore deve essere operabile.
• Linfonodi clinicamente negativi.
• Deve aver subito una mammografia bilaterale entro un anno dall'arruolamento.
• L'intervallo tra la diagnosi citologica o istologica iniziale di carcinoma mammario e l'arruolamento non deve essere superiore a 60 giorni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Sono preferiti i pazienti in cui la diagnosi di cancro al seno è stata ottenuta utilizzando la citologia dell'aspirazione con ago sottile o la biopsia con ago del nucleo. Tuttavia, i pazienti che vengono diagnosticati mediante procedure di biopsia aperta sono ammissibili.
• I pazienti con precedente biopsia escissionale o lumpectomia sono idonei per l'ingresso.
• I pazienti con precedenti tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 anni prima dell'arruolamento. I pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato efficacemente, carcinoma in situ della cervice che è stato trattato solo chirurgicamente o LCIS della mammella ipsilaterale o controlaterale trattato solo chirurgicamente sono ammissibili, anche se queste condizioni erano diagnosticato entro 5 anni prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente maschio
• Ulcerazione, eritema, infiltrazione della pelle o della parete toracica sottostante (fissazione completa), peau d'orange o edema cutaneo di qualsiasi entità. (Tethering o fossette della pelle o inversione del capezzolo non devono essere interpretati come infiltrazione cutanea. I pazienti con queste ultime condizioni sono ammissibili.)
• Uno o più linfonodi ascellari omolaterali positivi per tumore all'esame clinico.
• Tumore maligno bilaterale o massa nella mammella opposta sospetta di malignità, a meno che una biopsia non dimostri che la massa non è maligna.
• Precedente rimozione di qualsiasi linfonodo ascellare omolaterale.
• Tumori diffusi o tumori maligni multipli in diversi quadranti della mammella.
• Nodi palpabili sospetti nell'ascella controlaterale o linfonodi sopraclavicolari o infraclavicolari palpabili. I pazienti con queste condizioni sono considerati non ammissibili a meno che non vi sia evidenza bioptica che questi non siano coinvolti con il tumore.
• Pazienti con qualsiasi precedente tumore al seno diverso da LCIS.
• Trattamento precedente per questo carcinoma mammario, tra cui irradiazione, chemioterapia, immunoterapia e/o terapia ormonale.
• Allergia ai radiocolloidi o alla fluoresceina.
• Incapacità di localizzare i bacini di drenaggio SLN tramite mappatura linfatica. (ad esempio, non è stato trovato alcun bacino che emette radiazioni gamma dopo l'iniezione di tecnezio -99)
• Sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo o essere esacerbato dalla terapia.
• Procedure operative correlate al cancro al seno non corrispondenti ai criteri descritti nel protocollo.
• Deficienze immunitarie primarie o secondarie o malattia autoimmune significativa nota che rappresenterebbe un rischio per il partecipante in base al giudizio del medico.
• Storia del trapianto di organi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Partecipazione a protocolli sperimentali concorrenti o terapie alternative che potrebbero confondere l'analisi di questo studio.
• Malattia sistemica non maligna (ad es. cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che preclude a un paziente di essere sottoposto a una qualsiasi delle opzioni di trattamento o che impedirebbe un follow-up prolungato in base al giudizio del medico.