Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výrobních procesů kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS

3. května 2017 aktualizováno: CIBA VISION

AIR OPTIX® COLORS: Automatizované versus poloautomatické výrobní procesy

Účelem této studie proveditelnosti bylo porovnat kontaktní čočky AIR OPTIX® COLORS vyrobené pomocí automatizovaného procesu s kontaktními čočkami AIR OPTIX® COLORS vyrobenými poloautomatickým procesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Cylinder ≤ -0,75 dioptrie (D).
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti (VA) alespoň 20/30 Snellen v každém oku na dálku s kontaktními čočkami (CLCVA) a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥ 20/25.
  • Mějte brýle, které poskytují přijatelné vidění, a buďte ochotni je nosit, pokud nemůžete nosit studijní čočky.
  • Úspěšné denní nošení jednoohniskových sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 8 hodin/den, 5 dní/týden.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do oční klinické studie.
  • Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
  • Patologicky suché oko.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AIR OPTIX® COLORS Auto, poté AIR OPTIX® COLORS Semi-auto
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou, automatická, nošená jako první, s kontaktní čočkou Lotrafilcon B s barvou, poloautomatická, nošená jako druhá. Každý produkt se nosí na denní bázi přibližně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Barevná kontaktní čočka Lotrafilcon B, automatizovaná
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená automatizovaným procesem
Ostatní jména:
  • BARVY AIR OPTIX®
Přístroj: Barevná kontaktní čočka Lotrafilcon B, poloautomatická
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená poloautomatickým procesem
Ostatní jména:
  • BARVY AIR OPTIX®
Jiný: AIR OPTIX® COLORS Semi-auto, poté AIR OPTIX® COLORS Auto
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou, poloautomatická, nosí se jako první, s kontaktní čočkou Lotrafilcon B s barvou, automatizovaná, nosí se jako druhá. Každý produkt se nosí na denní bázi přibližně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Barevná kontaktní čočka Lotrafilcon B, automatizovaná
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená automatizovaným procesem
Ostatní jména:
  • BARVY AIR OPTIX®
Přístroj: Barevná kontaktní čočka Lotrafilcon B, poloautomatická
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená poloautomatickým procesem
Ostatní jména:
  • BARVY AIR OPTIX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: 2. týden
Účastník byl požádán: „Ohodnoťte prosím svou celkovou spokojenost na základě svých zkušeností se studijními čočkami za poslední 2 týdny. Při zvažování vašeho hodnocení berte prosím v úvahu pohodlí, vidění a manipulaci, ale neberte ohled na vzhled čoček.“ Celková spokojenost byla hodnocena na stupnici 1–10, přičemž 1 = vůbec nespokojen a 10 = zcela spokojen.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej (den 0)
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na 5-bodové stupnici, s +2=nepřijatelně uvolněné, +1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné, -2=nepřijatelně těsné.
Výdej (den 0)
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2. týden
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na 5-bodové stupnici, s +2=nepřijatelně uvolněné, +1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné, -2=nepřijatelně těsné.
2. týden
Zraková ostrost korigovaná kontaktní čočkou (CLCVA)
Časové okno: Výdej (den 0)
CLCVA (opravené měření vzdálenosti monokulárního vidění při normálním osvětlení) bylo testováno pro každé oko individuálně při nošení studijních čoček. Účastník četl Snellenovu tabulku na dálku od účastníka při normálním osvětlení, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku.
Výdej (den 0)
Korigovaná vzdálenost monokulárního vizuálního měření při normálním osvětlení hlášená jako kontaktní čočka korigovaná zraková ostrost (CLCVA)
Časové okno: 2. týden
Testováno pro každé oko individuálně při nošení studijních čoček. Účastník bude číst Snellenův diagram na dálku od účastníka při normálním osvětlení, přičemž 20/20 Snellenova ostrost je považována za normální zrak na dálku.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-383-C-005/C-12-026
  • C-12-026 (Jiný identifikátor: Alcon)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení