Srovnání výrobních procesů kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS
3. května 2017 aktualizováno: CIBA VISION
AIR OPTIX® COLORS: Automatizované versus poloautomatické výrobní procesy
Účelem této studie proveditelnosti bylo porovnat kontaktní čočky AIR OPTIX® COLORS vyrobené pomocí automatizovaného procesu s kontaktními čočkami AIR OPTIX® COLORS vyrobenými poloautomatickým procesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Cylinder ≤ -0,75 dioptrie (D).
- Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti (VA) alespoň 20/30 Snellen v každém oku na dálku s kontaktními čočkami (CLCVA) a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥ 20/25.
- Mějte brýle, které poskytují přijatelné vidění, a buďte ochotni je nosit, pokud nemůžete nosit studijní čočky.
- Úspěšné denní nošení jednoohniskových sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 8 hodin/den, 5 dní/týden.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době zařazen do oční klinické studie.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Patologicky suché oko.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AIR OPTIX® COLORS Auto, poté AIR OPTIX® COLORS Semi-auto
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou, automatická, nošená jako první, s kontaktní čočkou Lotrafilcon B s barvou, poloautomatická, nošená jako druhá.
Každý produkt se nosí na denní bázi přibližně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená automatizovaným procesem
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená poloautomatickým procesem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AIR OPTIX® COLORS Semi-auto, poté AIR OPTIX® COLORS Auto
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou, poloautomatická, nosí se jako první, s kontaktní čočkou Lotrafilcon B s barvou, automatizovaná, nosí se jako druhá.
Každý produkt se nosí na denní bázi přibližně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená automatizovaným procesem
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou vyrobená poloautomatickým procesem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 2. týden
|
Účastník byl požádán: „Ohodnoťte prosím svou celkovou spokojenost na základě svých zkušeností se studijními čočkami za poslední 2 týdny.
Při zvažování vašeho hodnocení berte prosím v úvahu pohodlí, vidění a manipulaci, ale neberte ohled na vzhled čoček.“
Celková spokojenost byla hodnocena na stupnici 1–10, přičemž 1 = vůbec nespokojen a 10 = zcela spokojen.
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej (den 0)
|
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na 5-bodové stupnici, s +2=nepřijatelně uvolněné, +1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné, -2=nepřijatelně těsné.
|
Výdej (den 0)
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2. týden
|
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na 5-bodové stupnici, s +2=nepřijatelně uvolněné, +1=přijatelně uvolněné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné, -2=nepřijatelně těsné.
|
2. týden
|
|
Zraková ostrost korigovaná kontaktní čočkou (CLCVA)
Časové okno: Výdej (den 0)
|
CLCVA (opravené měření vzdálenosti monokulárního vidění při normálním osvětlení) bylo testováno pro každé oko individuálně při nošení studijních čoček.
Účastník četl Snellenovu tabulku na dálku od účastníka při normálním osvětlení, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku.
|
Výdej (den 0)
|
|
Korigovaná vzdálenost monokulárního vizuálního měření při normálním osvětlení hlášená jako kontaktní čočka korigovaná zraková ostrost (CLCVA)
Časové okno: 2. týden
|
Testováno pro každé oko individuálně při nošení studijních čoček.
Účastník bude číst Snellenův diagram na dálku od účastníka při normálním osvětlení, přičemž 20/20 Snellenova ostrost je považována za normální zrak na dálku.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-383-C-005/C-12-026
- C-12-026 (Jiný identifikátor: Alcon)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .