Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín u dětí z Papuy-Nové Guineje (PCV1103)

20. března 2014 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studie bezpečnosti a imunogenicity 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín s cílem informovat o politice týkající se pneumokokové vakcinace dětí z Papuy-Nové Guineje

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín, pokud jsou podávány ve zrychleném schématu dětem z Papuy-Nové Guineje, u kterých dochází k časné husté kolonizaci horních cest dýchacích širokou škálou pneumokokových sérotypů a porovnat titry protilátek po posilovací dávce polysacharidové vakcíny v 9 měsících s těmi dětmi, které ve stejném věku nedostaly žádnou posilovací dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit, zda jsou PCV10 a PCV13 bezpečné a imunogenní u PNG kojenců pro sérotypy v příslušných vakcínách. Tato studie je důležitá z následujících důvodů:

  1. Celosvětově chybí údaje o imunogenicitě v populacích s velmi vysokým časným nástupem hustého nosičství URT.
  2. Schéma imunizace EPI je u PNG velmi zrychlené (věk 1, 2 a 3 měsíce).
  3. Neexistují údaje o funkčních protilátkách proti PCV v PNG.
  4. Neexistují žádné údaje o odpovědích protilátek proti NTHi proteinu D u PNG a celosvětově u populace s velmi vysokou mírou přenosu URT od mladého věku, tj. u těch, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z vakcíny obsahující proteinový nosič NTHi.
  5. Je důležité prozkoumat dopad vakcíny na hustotu přenosu s ohledem na naše zjištění omezeného vlivu 7vPCV na přenos URT.
  6. Neexistují žádné údaje o protilátkových odpovědích po 10v nebo 13v PCV na booster s PPV ve věku 9 měsíců (což by bylo nejvhodnější v rámci současného plánu PNG EPI a v mnoha dalších zemích třetího světa).
  7. Neexistují žádné údaje o protilátkových odpovědích (včetně funkčních testů) na provokační dávku 23vPPV ve věku 2 let po přeočkování 23vPPV ve věku 9 měsíců u dětí imunizovaných PCV.
  8. Široká škála sérotypů způsobujících IPD u PNG vyžaduje pokračující zvažování 23vPPV jako potenciálního boosteru ve věku 9 měsíců.
  9. Sérotypově specifická B buněčná paměť je důležitým aspektem, který nyní můžeme testovat, abychom se zabývali imunologickou bezpečností PPV u dětí imunizovaných PCV.
  10. Globální aliance pro vakcíny a imunizaci (GAVI) a Světová zdravotnická organizace (WHO) se zavázaly k zavedení PCV pro kojence v zemích způsobilých pro GAVI (včetně PNG) pomocí nového mechanismu financování. V PNG je zavedení PCV plánováno na rok 2013.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua-Nová Guinea, 441
        • Nábor
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S Pomat, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 28 - 35 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci žen, které nemají v úmyslu v nich zůstat alespoň dva roky
  • porodní váha < 2000 g (2 kg)
  • Závažné vrozené vady
  • Matka nebo dítě, o kterém je známo, že je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Synflorix nebo PCV10
130 dětí dostane Synflorix ve věku 1-2-3 měsíců
Biologický: Prevenar 13 a Synflorix
260 dětí bude randomizováno k podání Prevenaru 13 nebo Synflorixu ve věku 1-2-3 měsíců. V 9 měsících dostane 65 dětí v rameni Prevenar 13 a 65 dětí v rameni Synflorix posilovací dávku Pneumovaxu a ve 23 měsících všechny děti dostanou mikrodávku Pneumovaxu. Krev bude odebrána v 1, 4, 9, 10, 23 a 24 měsíců ke stanovení sérotypově specifických protilátkových odpovědí. Rovněž budou odebrány výtěry z nosohltanu k měření nosičství pneumokoků a netypizovatelného Haemophilus influenzae.
Ostatní jména:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Jiný: Prevenar 13
Prevenar 13 dostane 130 dětí ve věku 1-2-3 měsíců
Biologický: Prevenar 13 a Synflorix
260 dětí bude randomizováno k podání Prevenaru 13 nebo Synflorixu ve věku 1-2-3 měsíců. V 9 měsících dostane 65 dětí v rameni Prevenar 13 a 65 dětí v rameni Synflorix posilovací dávku Pneumovaxu a ve 23 měsících všechny děti dostanou mikrodávku Pneumovaxu. Krev bude odebrána v 1, 4, 9, 10, 23 a 24 měsíců ke stanovení sérotypově specifických protilátkových odpovědí. Rovněž budou odebrány výtěry z nosohltanu k měření nosičství pneumokoků a netypizovatelného Haemophilus influenzae.
Ostatní jména:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s koncentrací IgG specifických pro sérotyp >= 0,35 ug/ml ve věku 4 a 9 měsíců pro 90 % sérotypů vakcíny PCV a podíl dětí s titry OPA >=1:8 ve 4., 10. a 24. měsíci
Časové okno: 3 roky
Koncentrace IgG na sérotypy vakcíny jsou >= 0,35 ug/ml po dávce 3 ve 4. a 9. měsíci. Sérotypově specifická koncentrace IgG >=0,35 ug/ml je ochranná hladina proti invazivním pneumokokovým onemocněním. Opsonofagocytární titr >=1:8 vyšetřený ve 4., 10. a 24. měsíci bude informovat o funkčních protilátkách navozených vakcinací.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentrace protilátek s proteinovými antigeny pneumokoků a Haemophilus influenzae.
Časové okno: 2 roky
Změřte titry protilátek proti povrchovým proteinům pneumokoků a Hi včetně Hi proteinu D, nosného proteinu v PCV10 (Synflorix).
2 roky
Určete přenosovou rychlost a bakteriální zátěž pneumokoků a H. influenzae
Časové okno: 3 roky
Podíl přepravy před a po vakcinaci bude měřen pomocí konvenčních kultivačních metod. Bakteriální zátěž bude měřena pomocí PCR k určení dopadu vakcín
3 roky
Určete míru hospitalizace pro akutní infekce dýchacích cest v 9. a 23. měsíci
Časové okno: 2 roky
Přijetí a nemocnost pro akutní infekce dýchacích cest budou dokumentovány v 9. a 23. měsíci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCV1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení