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Sicurezza e immunogenicità dei vaccini pneumococcici coniugati 10-valenti e 13-valenti nei bambini della Papua Nuova Guinea (PCV1103)

20 marzo 2014 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini coniugati pneumococcici 10-valenti e 13-valenti per informare la politica relativa alla vaccinazione pneumococcica dei bambini della Papua Nuova Guinea

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini pneumococcici coniugati 10-valenti e 13-valenti quando somministrati in un programma accelerato nei bambini della Papua Nuova Guinea, che sperimentano una colonizzazione precoce del tratto respiratorio superiore denso con un'ampia gamma di sierotipi pneumococcici, e per confrontare i titoli anticorpali dopo una dose di richiamo del vaccino polisaccaridico a 9 mesi con quei bambini che non hanno ricevuto il richiamo alla stessa età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare se PCV10 e PCV13 sono sicuri e immunogenici nei neonati PNG per i sierotipi nei rispettivi vaccini. Questo studio è importante per i seguenti motivi:

  1. Vi è una mancanza di dati in tutto il mondo sull'immunogenicità nelle popolazioni con un'insorgenza precoce molto elevata di portatori di URT densa.
  2. Il programma di immunizzazione EPI è molto accelerato in PNG (età 1,2 e 3 mesi).
  3. Non ci sono dati sugli anticorpi funzionali contro i PCV in PNG.
  4. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali della proteina D NTHi in PNG e in tutto il mondo nella popolazione con tassi di portatori di URT molto elevati fin dalla giovane età, cioè quelli che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un vaccino che include il portatore della proteina NTHi.
  5. È importante studiare l'impatto del vaccino sulla densità dei portatori in considerazione della nostra scoperta di un impatto limitato di 7vPCV sul portamento URT.
  6. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali dopo 10v o 13v PCV al richiamo con PPV a partire dai 9 mesi di età (che sarebbe il più appropriato all'interno dell'attuale programma PNG EPI e in molti altri paesi del terzo mondo).
  7. Non ci sono dati sulle risposte anticorpali (incluse le analisi funzionali) alla stimolazione con 23vPPV all'età di 2 anni dopo il richiamo con 23vPPV all'età di 9 mesi nei bambini con vaccinazione con PCV.
  8. L'ampia gamma di sierotipi che causano IPD in PNG richiede una continua considerazione del 23vPPV come potenziale booster all'età di 9 mesi.
  9. La memoria delle cellule B sierotipo-specifica è un aspetto importante che ora possiamo testare per affrontare la sicurezza immunologica del PPV nei bambini innescati con PCV.
  10. L'Alleanza globale per i vaccini e l'immunizzazione (GAVI) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) si sono impegnate a introdurre il PCV per i neonati nei paesi ammissibili alla GAVI (inclusa la PNG) utilizzando un nuovo meccanismo di finanziamento. In PNG, l'introduzione di un PCV è prevista per il 2013.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua Nuova Guinea, 441
        • Reclutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William S Pomat, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute neonati di età compresa tra 28 e 35 giorni

Criteri di esclusione:

  • I bambini nati da donne che non intendono rimanere in casa per almeno due anni
  • Peso alla nascita < 2000 g (2 kg)
  • Gravi anomalie congenite
  • Madre o figlio noto per essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Synflorix o PCV10
130 bambini riceveranno Synflorix a 1-2-3 mesi
Biologico: Prevenar 13 e Synflorix
260 bambini saranno randomizzati per ricevere Prevenar 13 o Synflorix a 1-2-3 mesi. A 9 mesi 65 bambini nel braccio Prevenar 13 e 65 bambini nel braccio Synflorix riceveranno una dose di richiamo di Pneumovax e a 23 mesi tutti i bambini riceveranno una microdose di Pneumovax. Il sangue verrà raccolto a 1, 4, 9, 10, 23 e 24 mesi per determinare le risposte anticorpali sierotipo-specifiche. Saranno raccolti anche tamponi nasofaringei per misurare la presenza di pneumococchi e Haemophilus influenzae non tipizzabili.
Altri nomi:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenire 13(R), PCV13
Altro: Prevenire 13
130 bambini riceveranno Prevenar 13 a 1-2-3 mesi
Biologico: Prevenar 13 e Synflorix
260 bambini saranno randomizzati per ricevere Prevenar 13 o Synflorix a 1-2-3 mesi. A 9 mesi 65 bambini nel braccio Prevenar 13 e 65 bambini nel braccio Synflorix riceveranno una dose di richiamo di Pneumovax e a 23 mesi tutti i bambini riceveranno una microdose di Pneumovax. Il sangue verrà raccolto a 1, 4, 9, 10, 23 e 24 mesi per determinare le risposte anticorpali sierotipo-specifiche. Saranno raccolti anche tamponi nasofaringei per misurare la presenza di pneumococchi e Haemophilus influenzae non tipizzabili.
Altri nomi:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenire 13(R), PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con concentrazione sierotipo-specifica di IgG >= 0,35 ug/ml a 4 e 9 mesi di età per il 90% dei sierotipi del vaccino PCV e percentuale di bambini con titoli OPA >=1:8 a 4, 10 e 24 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
La concentrazione di IgG verso i sierotipi del vaccino è >= 0,35 ug/ml post-dose 3 a 4 e 9 mesi. La concentrazione di IgG sierotipo-specifica >=0.35ug/ml è un livello protettivo contro le malattie pneumococciche invasive. Un titolo opsonofagocitico >=1:8 esaminato a 4, 10 e 24 mesi fornirà informazioni sugli anticorpi funzionali indotti dalla vaccinazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le concentrazioni anticorpali con gli antigeni proteici pneumococcici e Haemophilus influenzae.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare i titoli anticorpali verso le proteine ​​di superficie dei pneumococchi e Hi, inclusa la proteina Hi D, la proteina portatrice del PCV10 (Synflorix).
2 anni
Determinare i tassi di trasporto e la carica batterica di pneumococchi e H.influenzae
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di portatori prima e dopo la vaccinazione sarà misurata utilizzando metodi di coltura convenzionali. La carica batterica sarà misurata mediante PCR per determinare l'impatto dei vaccini
3 anni
Determinare i tassi di ricovero ospedaliero per infezioni acute del tratto respiratorio a 9 e 23 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
I ricoveri e la morbilità per infezioni acute delle vie respiratorie saranno documentati a 9 e 23 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Western Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigatore principale: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCV1103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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