Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín u dětí z Papuy-Nové Guineje (PCV1103)

20. března 2014 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studie bezpečnosti a imunogenicity 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín s cílem informovat o politice týkající se pneumokokové vakcinace dětí z Papuy-Nové Guineje

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 10valentních a 13valentních pneumokokových konjugovaných vakcín, pokud jsou podávány ve zrychleném schématu dětem z Papuy-Nové Guineje, u kterých dochází k časné husté kolonizaci horních cest dýchacích širokou škálou pneumokokových sérotypů a porovnat titry protilátek po posilovací dávce polysacharidové vakcíny v 9 měsících s těmi dětmi, které ve stejném věku nedostaly žádnou posilovací dávku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit, zda jsou PCV10 a PCV13 bezpečné a imunogenní u PNG kojenců pro sérotypy v příslušných vakcínách. Tato studie je důležitá z následujících důvodů:

  1. Celosvětově chybí údaje o imunogenicitě v populacích s velmi vysokým časným nástupem hustého nosičství URT.
  2. Schéma imunizace EPI je u PNG velmi zrychlené (věk 1, 2 a 3 měsíce).
  3. Neexistují údaje o funkčních protilátkách proti PCV v PNG.
  4. Neexistují žádné údaje o odpovědích protilátek proti NTHi proteinu D u PNG a celosvětově u populace s velmi vysokou mírou přenosu URT od mladého věku, tj. u těch, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z vakcíny obsahující proteinový nosič NTHi.
  5. Je důležité prozkoumat dopad vakcíny na hustotu přenosu s ohledem na naše zjištění omezeného vlivu 7vPCV na přenos URT.
  6. Neexistují žádné údaje o protilátkových odpovědích po 10v nebo 13v PCV na booster s PPV ve věku 9 měsíců (což by bylo nejvhodnější v rámci současného plánu PNG EPI a v mnoha dalších zemích třetího světa).
  7. Neexistují žádné údaje o protilátkových odpovědích (včetně funkčních testů) na provokační dávku 23vPPV ve věku 2 let po přeočkování 23vPPV ve věku 9 měsíců u dětí imunizovaných PCV.
  8. Široká škála sérotypů způsobujících IPD u PNG vyžaduje pokračující zvažování 23vPPV jako potenciálního boosteru ve věku 9 měsíců.
  9. Sérotypově specifická B buněčná paměť je důležitým aspektem, který nyní můžeme testovat, abychom se zabývali imunologickou bezpečností PPV u dětí imunizovaných PCV.
  10. Globální aliance pro vakcíny a imunizaci (GAVI) a Světová zdravotnická organizace (WHO) se zavázaly k zavedení PCV pro kojence v zemích způsobilých pro GAVI (včetně PNG) pomocí nového mechanismu financování. V PNG je zavedení PCV plánováno na rok 2013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Eastern Highlands Province
      • Goroka, Eastern Highlands Province, Papua-Nová Guinea, 441
        • Nábor
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S Pomat, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 28 - 35 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci žen, které nemají v úmyslu v nich zůstat alespoň dva roky
  • porodní váha < 2000 g (2 kg)
  • Závažné vrozené vady
  • Matka nebo dítě, o kterém je známo, že je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Synflorix nebo PCV10
130 dětí dostane Synflorix ve věku 1-2-3 měsíců
Biologický: Prevenar 13 a Synflorix
260 dětí bude randomizováno k podání Prevenaru 13 nebo Synflorixu ve věku 1-2-3 měsíců. V 9 měsících dostane 65 dětí v rameni Prevenar 13 a 65 dětí v rameni Synflorix posilovací dávku Pneumovaxu a ve 23 měsících všechny děti dostanou mikrodávku Pneumovaxu. Krev bude odebrána v 1, 4, 9, 10, 23 a 24 měsíců ke stanovení sérotypově specifických protilátkových odpovědí. Rovněž budou odebrány výtěry z nosohltanu k měření nosičství pneumokoků a netypizovatelného Haemophilus influenzae.
Ostatní jména:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13
Jiný: Prevenar 13
Prevenar 13 dostane 130 dětí ve věku 1-2-3 měsíců
Biologický: Prevenar 13 a Synflorix
260 dětí bude randomizováno k podání Prevenaru 13 nebo Synflorixu ve věku 1-2-3 měsíců. V 9 měsících dostane 65 dětí v rameni Prevenar 13 a 65 dětí v rameni Synflorix posilovací dávku Pneumovaxu a ve 23 měsících všechny děti dostanou mikrodávku Pneumovaxu. Krev bude odebrána v 1, 4, 9, 10, 23 a 24 měsíců ke stanovení sérotypově specifických protilátkových odpovědí. Rovněž budou odebrány výtěry z nosohltanu k měření nosičství pneumokoků a netypizovatelného Haemophilus influenzae.
Ostatní jména:
  • Synflorix®, PCV10
  • Prevenar 13(R), PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s koncentrací IgG specifických pro sérotyp >= 0,35 ug/ml ve věku 4 a 9 měsíců pro 90 % sérotypů vakcíny PCV a podíl dětí s titry OPA >=1:8 ve 4., 10. a 24. měsíci
Časové okno: 3 roky
Koncentrace IgG na sérotypy vakcíny jsou >= 0,35 ug/ml po dávce 3 ve 4. a 9. měsíci. Sérotypově specifická koncentrace IgG >=0,35 ug/ml je ochranná hladina proti invazivním pneumokokovým onemocněním. Opsonofagocytární titr >=1:8 vyšetřený ve 4., 10. a 24. měsíci bude informovat o funkčních protilátkách navozených vakcinací.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentrace protilátek s proteinovými antigeny pneumokoků a Haemophilus influenzae.
Časové okno: 2 roky
Změřte titry protilátek proti povrchovým proteinům pneumokoků a Hi včetně Hi proteinu D, nosného proteinu v PCV10 (Synflorix).
2 roky
Určete přenosovou rychlost a bakteriální zátěž pneumokoků a H. influenzae
Časové okno: 3 roky
Podíl přepravy před a po vakcinaci bude měřen pomocí konvenčních kultivačních metod. Bakteriální zátěž bude měřena pomocí PCR k určení dopadu vakcín
3 roky
Určete míru hospitalizace pro akutní infekce dýchacích cest v 9. a 23. měsíci
Časové okno: 2 roky
Přijetí a nemocnost pro akutní infekce dýchacích cest budou dokumentovány v 9. a 23. měsíci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Richmond, MD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCV1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar 13 a Synflorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit