Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu

2. září 2026 aktualizováno: InSightec

Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu pod vedením MR (MRgFUS) a MRI Hodnocení ablace

Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné, vícemístné, mezinárodní studie je získat data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ExAblate MRgFUS při ablaci rakoviny prsu a MRI.

Cílem MRgFUS ablace karcinomu prsu je naplánovat a ablaci celého objemu nádoru na léčitelném a přístroji dostupném místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této mezinárodní, nerandomizované, jednoramenné studii bude do studie zařazeno celkem 200 pacientek s pozitivní diagnózou invazivního karcinomu prsu s plánovanou chirurgickou resekcí. Způsobilé účastnice budou vyhodnoceny a léčeny ablací prsu ExAblate před plánovanou definitivní chirurgickou léčbou. Po 10 až 21 dnech po terapii ExAblate budou účastníci studie absolvovat další vyšetření MR zobrazením se zvýšeným kontrastem. Jejich plánovaná excize tumoru pak bude dokončena nejpozději do 14 dnů od kontrastního MR zobrazovacího vyšetření po výkonu ExAblate. Kromě toho budou konečné body studie porovnány s výsledky CORE Pathology Lab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let s invazivní rakovinou prsu
  2. Pacient s kontrastním MR zobrazením potvrzujícím jednu fokální lézi prsu o průměru menší než 2 cm
  3. Léze jasně viditelná na MR s kontrastem a na léčitelném místě
  4. Pacient, který je ochoten podstoupit a být naplánován na biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  5. Pacient naplánoval a souhlasil s chirurgickou (lumpektomií nebo mastektomií) resekcí karcinomu prsu
  6. Pacient s I. klinickým onemocněním: T1 M0 N0
  7. Pacient, který podepíše informovaný souhlas se screeningem, SLNB, ablací a následnými návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní lobulární karcinom;
  2. DCIS bez invazivních komponent na jádrové biopsii;
  3. Tamoxifen, inhibitory aromatázy a neoadjuvantní chemoterapie během 30 dnů před ExAblate.
  4. předchozí XRT nebo ablativní léčba cílového prsu;
  5. Pacienti aktuálně užívající antikoagulační léčbu během předchozích 14 dnů;
  6. Léze obtížně zaměřitelné (<1 cm od kůže, bradavky nebo hrudního koše), jak jsou vizualizovány na MRI před léčbou;
  7. Mikrokalcifikace jako jediný příznak rakoviny prsu na zobrazovacích studiích;
  8. Rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC) na jádrové biopsii.
  9. pacientky s prsními implantáty;
  10. pacientky s předchozími chirurgickými svorkami nebo jinými markery v místě nádoru prsu;
  11. Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (vícenásobná CMP nebo CVA během 6 měsíců);
  12. hemolytická anémie (hematokrit < 30);
  13. těhotné nebo kojící ženy po porodu;
  14. Celkový zdravotní stav pacienta ASA >2
  15. Pacient s aktivní a probíhající infekcí na jakémkoli místě těla;
  16. Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi.
  17. Těžká hypertenze
  18. Pacienti s nestabilním srdečním stavem
  19. Kontraindikace ablační terapie MR nebo ExAblate
  20. Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy
  21. S historií plicní embolie;
  22. pacient se spánkovou apnoe;
  23. Pacient s problémy s dýchacími cestami;
  24. pacient s těžkou klaustrofobií;
  25. Pacient s implantovanými kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI;
  26. Pacient s obtížemi ležet na břiše a v klidu po dobu až 3 hodin (180 minut) na jednotce MR;
  27. Pacient, který se nevejde pohodlně do magnetu, nebo pacienti >250 liber;
  28. Pacient s předchozí reakcí na kontrastní látku;
  29. pacient s anamnézou záchvatů grand mal;
  30. Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo kdo je na dialýze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ExAblate
Přístroj: ExAblate MRgFUS
100% ablace rakoviny prsu do velikosti 2 cm viditelná na MRI s kontrastem s okraji 5-10 mm kolem primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Vyhodnotit incidenci a závažnost komplikací souvisejících se zařízením ExAblate MRgFUS za účelem stanovení bezpečnostního profilu ablace rakoviny prsu ExAblate viditelné na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního nádoru
5 týdnů po léčbě
Histopatologické analýzy
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Odhadnout účinnost ExAblate MRgFUS k ablaci 100 % karcinomu prsu o velikosti do 2 cm viditelného na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního tumoru.
5 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR zobrazování
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Odhadnout citlivost poablační MRI při identifikaci reziduálního onemocnění po ablaci.
5 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení