- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620359
Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu
29. srpna 2016 aktualizováno: InSightec
Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu pod vedením MR (MRgFUS) a MRI Hodnocení ablace
Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné, vícemístné, mezinárodní studie je získat data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ExAblate MRgFUS při ablaci rakoviny prsu a MRI.
Cílem MRgFUS ablace karcinomu prsu je naplánovat a ablaci celého objemu nádoru na léčitelném a přístroji dostupném místě.
Přehled studie
Detailní popis
V této mezinárodní, nerandomizované, jednoramenné studii bude do studie zařazeno celkem 200 pacientek s pozitivní diagnózou invazivního karcinomu prsu s plánovanou chirurgickou resekcí.
Způsobilé účastnice budou vyhodnoceny a léčeny ablací prsu ExAblate před plánovanou definitivní chirurgickou léčbou.
Po 10 až 21 dnech po terapii ExAblate budou účastníci studie absolvovat další vyšetření MR zobrazením se zvýšeným kontrastem.
Jejich plánovaná excize tumoru pak bude dokončena nejpozději do 14 dnů od kontrastního MR zobrazovacího vyšetření po výkonu ExAblate.
Kromě toho budou konečné body studie porovnány s výsledky CORE Pathology Lab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bottrop, Německo, 46236
- Marienhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let s invazivní rakovinou prsu
- Pacient s kontrastním MR zobrazením potvrzujícím jednu fokální lézi prsu o průměru menší než 2 cm
- Léze jasně viditelná na MR s kontrastem a na léčitelném místě
- Pacient, který je ochoten podstoupit a být naplánován na biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Pacient naplánoval a souhlasil s chirurgickou (lumpektomií nebo mastektomií) resekcí karcinomu prsu
- Pacient s I. klinickým onemocněním: T1 M0 N0
- Pacient, který podepíše informovaný souhlas se screeningem, SLNB, ablací a následnými návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Invazivní lobulární karcinom;
- DCIS bez invazivních komponent na jádrové biopsii;
- Tamoxifen, inhibitory aromatázy a neoadjuvantní chemoterapie během 30 dnů před ExAblate.
- předchozí XRT nebo ablativní léčba cílového prsu;
- Pacienti aktuálně užívající antikoagulační léčbu během předchozích 14 dnů;
- Léze obtížně zaměřitelné (<1 cm od kůže, bradavky nebo hrudního koše), jak jsou vizualizovány na MRI před léčbou;
- Mikrokalcifikace jako jediný příznak rakoviny prsu na zobrazovacích studiích;
- Rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC) na jádrové biopsii.
- pacientky s prsními implantáty;
- pacientky s předchozími chirurgickými svorkami nebo jinými markery v místě nádoru prsu;
- Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (vícenásobná CMP nebo CVA během 6 měsíců);
- hemolytická anémie (hematokrit < 30);
- těhotné nebo kojící ženy po porodu;
- Celkový zdravotní stav pacienta ASA >2
- Pacient s aktivní a probíhající infekcí na jakémkoli místě těla;
- Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi.
- Těžká hypertenze
- Pacienti s nestabilním srdečním stavem
- Kontraindikace ablační terapie MR nebo ExAblate
- Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy
- S historií plicní embolie;
- pacient se spánkovou apnoe;
- Pacient s problémy s dýchacími cestami;
- pacient s těžkou klaustrofobií;
- Pacient s implantovanými kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI;
- Pacient s obtížemi ležet na břiše a v klidu po dobu až 3 hodin (180 minut) na jednotce MR;
- Pacient, který se nevejde pohodlně do magnetu, nebo pacienti >250 liber;
- Pacient s předchozí reakcí na kontrastní látku;
- pacient s anamnézou záchvatů grand mal;
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo kdo je na dialýze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExAblate
|
100% ablace rakoviny prsu do velikosti 2 cm viditelná na MRI s kontrastem s okraji 5-10 mm kolem primárního nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
|
Vyhodnotit incidenci a závažnost komplikací souvisejících se zařízením ExAblate MRgFUS za účelem stanovení bezpečnostního profilu ablace rakoviny prsu ExAblate viditelné na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního nádoru
|
5 týdnů po léčbě
|
|
Histopatologické analýzy
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
|
Odhadnout účinnost ExAblate MRgFUS k ablaci 100 % karcinomu prsu o velikosti do 2 cm viditelného na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního tumoru.
|
5 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR zobrazování
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
|
Odhadnout citlivost poablační MRI při identifikaci reziduálního onemocnění po ablaci.
|
5 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy