Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu

29. srpna 2016 aktualizováno: InSightec

Studie exAblate zaměřené ultrazvukové ablace rakoviny prsu pod vedením MR (MRgFUS) a MRI Hodnocení ablace

Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné, vícemístné, mezinárodní studie je získat data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ExAblate MRgFUS při ablaci rakoviny prsu a MRI.

Cílem MRgFUS ablace karcinomu prsu je naplánovat a ablaci celého objemu nádoru na léčitelném a přístroji dostupném místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této mezinárodní, nerandomizované, jednoramenné studii bude do studie zařazeno celkem 200 pacientek s pozitivní diagnózou invazivního karcinomu prsu s plánovanou chirurgickou resekcí. Způsobilé účastnice budou vyhodnoceny a léčeny ablací prsu ExAblate před plánovanou definitivní chirurgickou léčbou. Po 10 až 21 dnech po terapii ExAblate budou účastníci studie absolvovat další vyšetření MR zobrazením se zvýšeným kontrastem. Jejich plánovaná excize tumoru pak bude dokončena nejpozději do 14 dnů od kontrastního MR zobrazovacího vyšetření po výkonu ExAblate. Kromě toho budou konečné body studie porovnány s výsledky CORE Pathology Lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bottrop, Německo, 46236
        • Marienhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let s invazivní rakovinou prsu
  2. Pacient s kontrastním MR zobrazením potvrzujícím jednu fokální lézi prsu o průměru menší než 2 cm
  3. Léze jasně viditelná na MR s kontrastem a na léčitelném místě
  4. Pacient, který je ochoten podstoupit a být naplánován na biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  5. Pacient naplánoval a souhlasil s chirurgickou (lumpektomií nebo mastektomií) resekcí karcinomu prsu
  6. Pacient s I. klinickým onemocněním: T1 M0 N0
  7. Pacient, který podepíše informovaný souhlas se screeningem, SLNB, ablací a následnými návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní lobulární karcinom;
  2. DCIS bez invazivních komponent na jádrové biopsii;
  3. Tamoxifen, inhibitory aromatázy a neoadjuvantní chemoterapie během 30 dnů před ExAblate.
  4. předchozí XRT nebo ablativní léčba cílového prsu;
  5. Pacienti aktuálně užívající antikoagulační léčbu během předchozích 14 dnů;
  6. Léze obtížně zaměřitelné (<1 cm od kůže, bradavky nebo hrudního koše), jak jsou vizualizovány na MRI před léčbou;
  7. Mikrokalcifikace jako jediný příznak rakoviny prsu na zobrazovacích studiích;
  8. Rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC) na jádrové biopsii.
  9. pacientky s prsními implantáty;
  10. pacientky s předchozími chirurgickými svorkami nebo jinými markery v místě nádoru prsu;
  11. Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (vícenásobná CMP nebo CVA během 6 měsíců);
  12. hemolytická anémie (hematokrit < 30);
  13. těhotné nebo kojící ženy po porodu;
  14. Celkový zdravotní stav pacienta ASA >2
  15. Pacient s aktivní a probíhající infekcí na jakémkoli místě těla;
  16. Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi.
  17. Těžká hypertenze
  18. Pacienti s nestabilním srdečním stavem
  19. Kontraindikace ablační terapie MR nebo ExAblate
  20. Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy
  21. S historií plicní embolie;
  22. pacient se spánkovou apnoe;
  23. Pacient s problémy s dýchacími cestami;
  24. pacient s těžkou klaustrofobií;
  25. Pacient s implantovanými kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI;
  26. Pacient s obtížemi ležet na břiše a v klidu po dobu až 3 hodin (180 minut) na jednotce MR;
  27. Pacient, který se nevejde pohodlně do magnetu, nebo pacienti >250 liber;
  28. Pacient s předchozí reakcí na kontrastní látku;
  29. pacient s anamnézou záchvatů grand mal;
  30. Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo kdo je na dialýze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate
100% ablace rakoviny prsu do velikosti 2 cm viditelná na MRI s kontrastem s okraji 5-10 mm kolem primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Vyhodnotit incidenci a závažnost komplikací souvisejících se zařízením ExAblate MRgFUS za účelem stanovení bezpečnostního profilu ablace rakoviny prsu ExAblate viditelné na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního nádoru
5 týdnů po léčbě
Histopatologické analýzy
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Odhadnout účinnost ExAblate MRgFUS k ablaci 100 % karcinomu prsu o velikosti do 2 cm viditelného na MRI s kontrastem s 5-10 mm okraji kolem primárního tumoru.
5 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR zobrazování
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Odhadnout citlivost poablační MRI při identifikaci reziduálního onemocnění po ablaci.
5 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kolberg, MD, FUS BOTTROP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit