Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína DC proti melanomu vytvořená pomocí více antigenů

30. srpna 2017 aktualizováno: Lisa H. Butterfield, Ph.D.

Fáze I zkušební testování s více antigeny vytvořenými DC s následným posílením IFNa2b pro imunizaci pacientů s melanomem bez omezení HLA

Tato klinická studie má určit, zda přidání standardního léku, interferonu-alfa 2b (IFN), s vyšetřovanou vakcínou bude mít nějaký vliv na imunitní systém a/nebo vaši rakovinu. Zkoumaná vakcína bude vyrobena s geny, které jsou specifické pro melanom a bude podávána intradermálně (i.d.) každé dva týdny celkem 3 vakcínám.

Po vakcínách budou subjekty randomizovány buď tak, aby dostaly booster vysokou dávku IFN, nebo žádný booster. IFN bude podáván intravenózně (do žíly) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) každý týden po dobu 4 týdnů. Podávání začne přibližně 30 dní (± 7 dní) po 3. vakcíně. První dávka IFNa2b může začít do 10 pracovních dnů od randomizace. Všechna data následujících procedur pro skupinu A budou založena na datu první dávky IFNa2b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná studie fáze I k vyhodnocení imunologických účinků autologních DC transdukovaných geny MART-1, tyrosináza a MAGE-A6 (melanoma related antigens, MAA) u 30 subjektů s rekurentním, neresekovatelným stadiem III, IV metastatickým melanomem (Mla, Mlb, Mlc). AdVTMM2-transdukované DC, 10e7, budou podávány intradermálně (i.d.) každé dva týdny, celkem 3 vakcíny.

Po DC vakcínách budou jedinci randomizováni tak, aby buď dostali booster vysokou dávku IFNa2b, nebo žádný booster.

Subjekty randomizované k podání posilovací dávky IFNa2b budou dostávat interferon-a2b, 20 MU/m2/d (zaokrouhleno na nejbližší 1 milion jednotek) podávaný intravenózně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) každý týden po dobu 4 týdnů (indukce). Podávání začne přibližně 30 dní (± 7 dní) po 3. vakcíně. První dávka IFNa2b může začít do 10 pracovních dnů od randomizace. Všechny následující termíny procedur pro skupinu A budou založeny na datu první dávky IFNα2b.

Koncovými body této studie jsou lokální a systémová toxicita, imunologická odpověď, tvorba determinant šíření a protinádorová imunita a klinická odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota dát souhlas
  • Pacienti ve věku 18 let a starší s rekurentním neoperabilním melanomem stadia III, IV, M1a, b nebo c (jakákoli tloušťka nádoru a jakýkoli počet postižení lymfatických uzlin a metastázy v tranzitu nebo vzdálené metastázy) (AJCC).

Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli formou terapie (včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo chirurgického zákroku) pro metastatický, relabující nebo primární melanom, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že předchozí léčba byla dokončena > 30 dní před zařazením.

  • Pacienti by měli mít k dispozici alespoň 2 subkutánní, intrakutánní a dostupná nádorová ložiska, lymfatické uzliny nebo jiné místo pro účely biopsie.
  • Přihlásit se mohou muži i ženy. Premenopauzální ženy musí mít před léčbou negativní těhotenský test a kojící ženy budou muset přerušit kojení, aby byly způsobilé.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Žádné předchozí známky srdeční nedostatečnosti nebo onemocnění koronárních tepen třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association.
  • Žádný předchozí důkaz oportunní infekce.
  • Přiměřená výchozí hematologická a orgánová funkce hodnocená následujícími laboratorními hodnotami během 28 dnů před vstupem do studie:

Hemoglobin >/=9 g/dl Granulocyty >/=2 000/mm3 Lymfocyty >/=1 000/mm3 Krevní destičky > 100 000/mm3 Sérový kreatinin </=1,5 násobek ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos. =2,5 x ULN sérový bilirubin </=1,5 x ULN Kromě vstupu do studie musí být před zahájením léčby IFNα splněny výše uvedené hematologické a orgánové laboratorní hodnoty spolu s ECOG PS.

  • Subjekty musí mít normální koagulační parametry měřené pomocí PT/PTT, pokud subjekt není na antikoagulační terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální) musí mít při screeningu negativní sérový beta-HCG těhotenský test.
  • Subjekty s akutní infekcí: jakákoli akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena více než 14 dní před studijní léčbou.
  • Hep B & C a pacienti infikovaní HIV kvůli obavám ze schopnosti stimulovat účinnou imunitní odpověď (určeno historickými lékařskými údaji).
  • Subjekty s akutními zdravotními problémy, jako je ischemická choroba srdce nebo plic, které mohou být považovány za nepřijatelné anestetikum nebo operační riziko.
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo terapii studovanou léčbou (nebo alergie na činidla).
  • Subjekty s orgánovým aloštěpem.
  • Subjekty musí být bez známých mozkových metastáz podle kontrastních CT/MRI skenů nebo musí mít úspěšně léčené mozkové metastázy a být asymptomatičtí po dobu delší než 1 měsíc.
  • Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu pro komorbidní stavy.
  • Souběžná medikace a léčba: Všechny povolené medikace nebo léčby by měly být omezeny na minimum a měly by být zaznamenány. Všechny otázky týkající se souběžně podávaných léků by měly být předány zkoušejícímu.
  • Dlouhodobá souběžná medikace a/nebo léčba Není povoleno: Kortikosteroidy, chemoterapie, cyklosporin A. Krátkodobé (přibližně 1 týden) použití topických, nízkých dávek nebo inhalačních steroidů může být povoleno podle uvážení zkoušejícího. Injekce nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína + IFN

Subjekty dostanou testovanou vakcínu intradermálně každý druhý týden, celkem 3 vakcíny. Přibližně 30 dní po poslední vakcíně budou subjekty dostávat IFN intravenózně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

U každého subjektu bude vyžadováno provedení leukaferézy, aby byl schopen vyrobit zkoumanou vakcínu a pro výzkumné testování. Leukaferéza a biopsie budou provedeny před první vakcínou, po 3. vakcíně a po léčbě IFN.
Biologický: DC vakcína + IFN

Vakcína: Cílová dávka je 1x10e7 AdVTMM2/DC na intradermální injekci nebo nižší dávka podle uvážení sponzora.

IFN: 20 MU/m²/den (zaokrouhleno na nejbližší 1,0 milionu jednotek) podávaných IV x 5 po sobě jdoucích dnů ze 7 (M-F) každý týden x 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Intron A
  • IFN-alfa 2b
  • IFNa
  • NSC #377523
  • Interferon Alfa - 2b
  • Očkování AdVTMM2/DC
Experimentální: Pouze vakcína

Subjekty dostanou testovanou vakcínu intradermálně každý druhý týden, celkem 3 vakcíny.

U každého subjektu bude vyžadováno provedení leukaferézy, aby byl schopen vyrobit zkoumanou vakcínu a pro výzkumné testování. Leukaferéza a biopsie budou provedeny před první vakcínou, po 3. vakcíně a znovu přibližně 2 měsíce po poslední vakcíně.
Biologický: Očkování AdVTMM2/DC
Vakcína: Cílová dávka je 1x10e7 AdVTMM2/DC na intradermální injekci. Pokud je počet buněk pod cílovou hodnotou, lze podat pouze 5x10e6 AdVTMM2/DC. Podle uvážení zadavatele a/nebo ošetřujícího lékaře však může být případ od případu podána nižší dávka DC, která splňuje všechna ostatní kritéria pro uvolnění. Pokud k tomu dojde, IMCPL vyplní formulář o výjimce z dávky, podepíše ho ošetřující lékař a uloží do záznamů výzkumu subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Typy nežádoucích příhod souvisejících s touto vakcínou DC s více antigeny v místě vpichu a systémově.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď (antigen-specifická aktivace T buněk)
Časové okno: 2 roky
Bude monitorována antigenně specifická aktivace T buněk.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisa H. Butterfield, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-021
  • 1P50CA121973-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení