Vakcína DC proti melanomu vytvořená pomocí více antigenů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost a ochota dát souhlas
• Pacienti ve věku 18 let a starší s rekurentním neoperabilním melanomem stadia III, IV, M1a, b nebo c (jakákoli tloušťka nádoru a jakýkoli počet postižení lymfatických uzlin a metastázy v tranzitu nebo vzdálené metastázy) (AJCC).

Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli formou terapie (včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo chirurgického zákroku) pro metastatický, relabující nebo primární melanom, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že předchozí léčba byla dokončena > 30 dní před zařazením.

• Pacienti by měli mít k dispozici alespoň 2 subkutánní, intrakutánní a dostupná nádorová ložiska, lymfatické uzliny nebo jiné místo pro účely biopsie.
• Přihlásit se mohou muži i ženy. Premenopauzální ženy musí mít před léčbou negativní těhotenský test a kojící ženy budou muset přerušit kojení, aby byly způsobilé.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Žádné předchozí známky srdeční nedostatečnosti nebo onemocnění koronárních tepen třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association.
• Žádný předchozí důkaz oportunní infekce.
• Přiměřená výchozí hematologická a orgánová funkce hodnocená následujícími laboratorními hodnotami během 28 dnů před vstupem do studie:

Hemoglobin >/=9 g/dl Granulocyty >/=2 000/mm3 Lymfocyty >/=1 000/mm3 Krevní destičky > 100 000/mm3 Sérový kreatinin </=1,5 násobek ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos. =2,5 x ULN sérový bilirubin </=1,5 x ULN Kromě vstupu do studie musí být před zahájením léčby IFNα splněny výše uvedené hematologické a orgánové laboratorní hodnoty spolu s ECOG PS.

• Subjekty musí mít normální koagulační parametry měřené pomocí PT/PTT, pokud subjekt není na antikoagulační terapii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (premenopauzální) musí mít při screeningu negativní sérový beta-HCG těhotenský test.
• Subjekty s akutní infekcí: jakákoli akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena více než 14 dní před studijní léčbou.
• Hep B & C a pacienti infikovaní HIV kvůli obavám ze schopnosti stimulovat účinnou imunitní odpověď (určeno historickými lékařskými údaji).
• Subjekty s akutními zdravotními problémy, jako je ischemická choroba srdce nebo plic, které mohou být považovány za nepřijatelné anestetikum nebo operační riziko.
• Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo terapii studovanou léčbou (nebo alergie na činidla).
• Subjekty s orgánovým aloštěpem.
• Subjekty musí být bez známých mozkových metastáz podle kontrastních CT/MRI skenů nebo musí mít úspěšně léčené mozkové metastázy a být asymptomatičtí po dobu delší než 1 měsíc.
• Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu pro komorbidní stavy.
• Souběžná medikace a léčba: Všechny povolené medikace nebo léčby by měly být omezeny na minimum a měly by být zaznamenány. Všechny otázky týkající se souběžně podávaných léků by měly být předány zkoušejícímu.
• Dlouhodobá souběžná medikace a/nebo léčba Není povoleno: Kortikosteroidy, chemoterapie, cyklosporin A. Krátkodobé (přibližně 1 týden) použití topických, nízkých dávek nebo inhalačních steroidů může být povoleno podle uvážení zkoušejícího. Injekce nejsou povoleny.