Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel antigen-konstruert DC-vaksine for melanom

30. august 2017 oppdatert av: Lisa H. Butterfield, Ph.D.

En fase I-forsøk med testing av flere antigen-konstruert DC etterfulgt av IFNa2b-boost for immunisering av HLA-ubegrensede melanompasienter

Denne kliniske studien skal avgjøre om tilsetning av et standardmedisin, interferon-alfa 2b (IFN), med en undersøkelsesvaksine vil ha noen innvirkning på immunsystemet og/eller kreften din. Undersøkelsesvaksinen vil bli laget med gener som er spesifikke for melanom og vil bli gitt intradermalt (i.d.) annenhver uke for totalt 3 vaksiner.

Etter vaksinene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å få en boost av høydose IFN eller ingen boost. IFN vil bli administrert intravenøst ​​(i en vene) i 5 påfølgende dager (mandag til fredag) hver uke i 4 uker. Administrasjonen vil begynne ca. 30 dager (± 7 dager) etter den tredje vaksinen. Den første dosen av IFNα2b kan begynne innen 10 virkedager etter randomisering. Alle påfølgende prosedyredatoer for gruppe A vil være basert på datoen for den første dosen av IFNα2b.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltstedsstudie for å evaluere de immunologiske effektene av autolog DC transdusert med MART-1, tyrosinase og MAGE-A6 (melanomassosierte antigener, MAA) gener hos 30 personer med tilbakevendende, ikke-opererbart stadium III, IV metastatisk melanom (M1a, M1b, M1c). AdVTMM2-transdusert DC, 10e7, vil bli gitt intradermalt (i.d.) annenhver uke for totalt 3 vaksiner.

Etter DC-vaksinene vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å få en boost av høydose IFNa2b eller ingen boost.

Forsøkspersoner som er randomisert til å motta IFNa2b-boost vil motta Interferon-a2b, 20 MU/m2/d (avrundet til nærmeste 1 million enheter) administrert intravenøst ​​i 5 påfølgende dager (mandag til fredag) hver uke i 4 uker (induksjon). Administrasjonen vil begynne ca. 30 dager (± 7 dager) etter den tredje vaksinen. Den første dosen av IFNα2b kan begynne innen 10 virkedager etter randomisering. Alle påfølgende prosedyredatoer for gruppe A vil være basert på datoen for den første dosen av IFNα2b.

Sluttpunktene for denne studien er lokal og systemisk toksisitet, immunologisk respons, generering av determinantspredning og antitumorimmunitet og klinisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi samtykke
  • Pasienter 18 år og eldre med tilbakevendende, inoperable stadium III, IV, M1a, b eller c melanom (enhver tumortykkelse og et hvilket som helst antall lymfeknutepåvirkning, og in-transit-metastaser eller fjernmetastaser) (AJCC).

Tidligere behandlet med noen form for terapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi) for enten metastatisk, residiverende eller primært melanom er kvalifisert for denne studien, forutsatt at den forrige behandlingen ble fullført > 30 dager før innmelding.

  • Pasienter bør ha minst 2 subkutane, intrakutane og tilgjengelige tumoravsetninger, lymfeknute eller annet sted tilgjengelig for biopsiformål.
  • Både menn og kvinner kan være påmeldt. Premenopausale kvinner må ha en negativ graviditetstest før behandling, og ammende kvinner må slutte å amme for å være kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ingen tidligere bevis på klasse 3 eller høyere New York Heart Association hjerteinsuffisiens eller koronarsykdom.
  • Ingen tidligere bevis på opportunistisk infeksjon.
  • Tilstrekkelig baseline hematologisk og organfunksjon som vurderes av følgende laboratorieverdier innen 28 dager før studiestart:

Hemoglobin >/=9 g/dL granulocytter >/=2000/mm3 lymfocytter >/=1000/mm3 blodplater >100 000/mm3 serumkreatinin </=1,5 X ULN AST, ALT, GGT, CPK, LDH, Alk phos </= =2,5 X ULN serumbilirubin </=1,5 X ULN I tillegg til studiestart, må ovennevnte hematologiske og organfunksjonslabverdier sammen med ECOG PS oppfylles før IFNα-behandling startes.

  • Pasienter må ha normale koagulasjonsparametere målt ved PT/PTT, med mindre pasienten er på antikoagulasjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (premenopausale) må ha en negativ serum beta-HCG graviditetstest ved screening.
  • Personer med akutt infeksjon: enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling. Akuttbehandling må være fullført mer enn 14 dager før studiebehandlingen.
  • Hep B & C og HIV-infiserte pasienter, på grunn av bekymringer i evnen til å stimulere en effektiv immunrespons (bestemt av historiske medisinske data).
  • Personer med akutte medisinske problemer som iskemisk hjerte- eller lungesykdom som kan anses som en uakseptabel anestesi- eller operativ risiko.
  • Personer med underliggende tilstander som ville kontraindisere behandling med studiebehandling (eller allergier mot reagenser).
  • Personer med organallograft.
  • Personer må være fri for kjente hjernemetastaser ved kontrastforsterkede CT/MR-skanninger eller ha vellykket behandlet hjernemetastaser og være asymptomatiske i mer enn 1 måned.
  • Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling for komorbide tilstander.
  • Samtidig medisinering og behandling: Alle tillatte medisiner eller behandlinger bør holdes på et minimum og registreres. Alle spørsmål angående samtidig medisinering bør henvises til etterforskeren.
  • Langsiktige samtidige medisiner og/eller behandlinger ikke tillatt: Kortikosteroider, kjemoterapi, ciklosporin A. Kortvarig (ca. 1 uke) bruk av topikale, lavdose- eller inhalerte steroider kan tillates etter utrederens skjønn. Injiserbare midler er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksine + IFN

Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesvaksinen, intradermalt, annenhver uke for totalt 3 vaksiner. Omtrent 30 dager etter siste vaksine vil forsøkspersonene få IFN intravenøst ​​5 dager i uken i 4 uker.

Leukaferese vil bli pålagt å utføres for hvert individ for å kunne produsere undersøkelsesvaksinen og for forskningstesting. Leukaferese og biopsier vil bli utført før første vaksine, etter 3. vaksine og etter IFN-behandlingen.
Biologisk: DC-vaksine + IFN

Vaksine: Dosemålet er 1x10e7 AdVTMM2/DC per intradermal injeksjon, eller lavere dose etter sponsors skjønn.

IFN: 20 MU/m²/d (avrundet til nærmeste 1,0 millioner enheter) administrert IV x 5 påfølgende dager av 7 (M-F) hver uke x 4 uker.

Andre navn:
  • Intron A
  • IFN-alfa 2b
  • IFNa
  • NSC #377523
  • Interferon Alfa - 2b
  • AdVTMM2/DC-vaksinasjon
Eksperimentell: Kun vaksine

Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesvaksinen, intradermalt, annenhver uke for totalt 3 vaksiner.

Leukaferese vil bli pålagt å utføres for hvert individ for å kunne produsere undersøkelsesvaksinen og for forskningstesting. Leukaferese og biopsier vil bli utført før første vaksine, etter 3. vaksine, og igjen ca. 2 måneder etter siste vaksine.
Biologisk: AdVTMM2/DC-vaksinasjon
Vaksine: Dosemålet er 1x10e7 AdVTMM2/DC per intradermal injeksjon. Hvis celletall er under målet, kan så få som 5x10e6 AdVTMM2/DC administreres. Imidlertid, etter sponsorens og/eller den behandlende legens skjønn, kan en lavere dose DC som oppfyller alle de andre kriteriene for frigjøring administreres fra sak til sak. Hvis dette skjer, vil et doseunntaksskjema fylles ut av IMCPL, signert av den behandlende legen og arkivert i forsøkspersonens forskningsregister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Typer uønskede hendelser assosiert med denne multippel antigen-konstruerte DC-vaksinen på injeksjonsstedet og systemisk.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons (antigenspesifikk T-celleaktivering)
Tidsramme: 2 år
Antigenspesifikk T-celleaktivering vil bli overvåket.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lisa H. Butterfield, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John M Kirkwood, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-021
  • 1P50CA121973-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger