Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu, nositelnosti a bezpečnosti 2 náplastí obsahujících pouze progestin (ATI-CL21)

21. prosince 2017 aktualizováno: Agile Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu, nositelnosti a bezpečnosti dvou náplastí obsahujících pouze progestin obsahující různé dávky levonorgestrelu (LNG)

Bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a nositelnost ve dvou velikostech náplastí AG890 po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil, nositelnost náplasti (přilnavost a podráždění pokožky) a bezpečnost AG890-6.5 a AG890-12.5 TCDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18.
  • Ochota používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku nebo jste již dříve podstoupila oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii
  • Ochota zdržet se nadměrné konzumace alkoholu od 48 hodin před aplikací náplasti až po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kojící ženy
  • Stav po porodu nebo po potratu během období 2 měsíců před zahájením studijní medikace
  • cervikální cytologický nátěr Papanicolaou (Pap) třídy III nebo vyšší nebo zpráva systému Bethesda o skvamózních intraepiteliálních lézích nízkého stupně (SIL) nebo vyšší
  • Kouření
  • Hypertenze (krevní tlak >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický)
  • Chlopenní onemocnění srdce s komplikacemi
  • EKG (u žen s BMI ≥35 kg/m2) s klinicky významnými nálezy
  • Diabetes Mellitus
  • Historie bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Srpkovitá anémie
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné deprese v posledním roce
  • Známá porucha metabolismu lipidů
  • Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
  • Jaterní adenom nebo karcinom
  • Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce
  • Plány na velkou operaci
  • anamnéza nebo existující venózní a arteriální trombotická a tromboembolická porucha, vaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo estrogen-dependentní neoplazie
  • Anamnéza nebo přítomnost dermální přecitlivělosti v reakci na topické aplikace (obvazy, chirurgická páska atd.)
  • Užívání injekční hormonální antikoncepce během posledních 10 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Použití antikoncepčního implantátu nebo hormonálně medikovaného nitroděložního tělíska (IUD) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Užívání perorální antikoncepce nebo jiných pohlavních steroidních hormonů během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s účinností hormonální antikoncepce (včetně barbiturátů, bosentanu, karbamazepinu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, rifampinu, třezalky, topiramátu a inhibitorů HIV proteázy), NEBO užívání těchto léků v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Nedávná historie (před 2 roky) zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AG890-6.5
Vyhodnoťte dodávku levonorgestrelu v AG890-6.5
Lék: levonorgestrel
transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
  • náplast, transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: AG890-12.5
Vyhodnoťte dodávku levonorgestrelu v AG890-12.5
Lék: levonorgestrel
transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
  • náplast, transdermální antikoncepční aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil levonorgestrelu
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů s minimální hladinou LNG pod předem stanoveným prahem 175 pg/ml během studie.
8 týdnů
Hodnocení adheze náplasti
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnocení nejhoršího skóre adheze náplasti pro každý subjekt pomocí 5bodové škály adheze:

0: ≥ 90 % přilnavost (žádný zdvih)

  1. ≥ 75 % přilnavost, ale < 90 % (některé hrany vykazují zdvih)
  2. ≥50 % přilnulo, ale <75 % (polovina systému se odlepí)
  3. <50 % (< polovina systému se zvedne, ale neodpojí se)
  4. náplast zcela odlepená
8 týdnů
Vyhodnocení podráždění na místě aplikace náplasti
Časové okno: 8 týdnů

Samostatně hlášené nejhorší skóre podráždění kůže v místě aplikace náplasti pro každý subjekt pomocí 4bodové stupnice podráždění:

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
8 týdnů
Vyhodnocení svědění na místě aplikace náplasti
Časové okno: 8 týdnů

Samostatně hlášené nejhorší svědění kůže v místě aplikace náplasti subjektem pomocí 4bodové stupnice:

0. Žádné

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
8 týdnů
Řízení cyklu
Časové okno: 8 týdnů
Měření dnů neplánovaného krvácení/špinění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agile Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-CL21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení