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Studio per valutare il profilo farmacocinetico, la vestibilità e la sicurezza di 2 cerotti a base di solo progestinico (ATI-CL21)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Agile Therapeutics

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare il profilo farmacocinetico, la vestibilità e la sicurezza di due cerotti a base di solo progestinico contenenti diverse dosi di levonorgestrel (LNG)

Verranno valutate la farmacocinetica, la sicurezza e la vestibilità in cerotti di due dimensioni di AG890 per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare il profilo farmacocinetico (PK), la vestibilità del cerotto (adesione e irritazione cutanea) e la sicurezza di AG890-6.5 e AG890-12.5 TCDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale se in età fertile o già sottoposta a precedente legatura bilaterale delle tube o isterectomia
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso eccessivo di alcol da 48 ore prima dell'applicazione del cerotto fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Donne che allattano
  • Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Uno striscio citologico cervicale di Papanicolaou (Pap) di classe III o superiore o un rapporto del Sistema Bethesda di lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (SIL) o superiore
  • Fumare
  • Ipertensione (pressione sanguigna >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica)
  • Cardiopatia valvolare con complicanze
  • ECG (nelle donne con BMI ≥35 kg/m2) con risultati clinicamente significativi
  • Diabete mellito
  • Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali
  • Disturbo tiroideo non controllato
  • Anemia falciforme
  • Attuale o storia di depressione clinicamente significativa nell'ultimo anno
  • Disturbo noto del metabolismo lipidico
  • Malattia epatocellulare acuta o cronica con funzionalità epatica anomala
  • Adenoma o carcinoma epatico
  • Ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di contraccettivi ormonali
  • Piani per interventi di chirurgia maggiore
  • Anamnesi o pregressa malattia trombotica e tromboembolica venosa e arteriosa, malattia vascolare, malattia vascolare cerebrale o malattia coronarica
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Carcinoma mammario noto o sospetto, carcinoma endometriale o neoplasia estrogeno-dipendente
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità cutanea in risposta ad applicazioni topiche (bende, cerotti chirurgici, ecc.)
  • Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile negli ultimi 10 mesi prima della visita di screening
  • Uso di un impianto contraccettivo o di un dispositivo intrauterino (IUD) medicato con ormoni entro 1 mese prima della visita di screening
  • Uso di contraccettivi orali o altri ormoni steroidei sessuali entro 2 mesi prima della visita di screening
  • Uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali (inclusi barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, topiramato e inibitori della proteasi dell'HIV), O uso di questi farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Una storia recente (nei 2 anni precedenti) di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AG890-6.5
Valutare la somministrazione di levonorgestrel in AG890-6.5
Droga: levonorgestrel
sistema di consegna contraccettivo transdermico
Altri nomi:
  • cerotto, sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: AG890-12.5
Valutare la somministrazione di levonorgestrel in AG890-12.5
Droga: levonorgestrel
sistema di consegna contraccettivo transdermico
Altri nomi:
  • cerotto, sistema di rilascio contraccettivo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del levonorgestrel
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con un livello minimo di LNG al di sotto della soglia prestabilita di 175 pg/mL durante lo studio.
8 settimane
Valutazione dell'adesione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutazione del peggior punteggio di adesione del cerotto per ciascun soggetto utilizzando una scala di adesione a 5 punti:

0: ≥90% aderente (nessun sollevamento)

  1. ≥75% aderente ma <90% (alcuni bordi mostrano sollevamento)
  2. ≥50% aderito ma <75% (metà del sistema si stacca)
  3. <50% (<metà del sistema si solleva, ma non distaccato)
  4. toppa completamente staccata
8 settimane
Valutazione dell'irritazione nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane

Punteggio di irritazione cutanea peggiore auto-riferito al sito di applicazione del cerotto per ciascun soggetto utilizzando una scala di irritazione a 4 punti:

0: nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
8 settimane
Valutazione del prurito nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: 8 settimane

Prurito cutaneo peggiore auto-riferito al sito di applicazione del cerotto per soggetto utilizzando una scala a 4 punti:

0. Nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
8 settimane
Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione dei giorni di sanguinamento/spotting non programmati.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agile Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATI-CL21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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