Studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu, nositelnosti a bezpečnosti 2 náplastí obsahujících pouze progestin (ATI-CL21)
21. prosince 2017 aktualizováno: Agile Therapeutics
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu, nositelnosti a bezpečnosti dvou náplastí obsahujících pouze progestin obsahující různé dávky levonorgestrelu (LNG)
Bude hodnocena farmakokinetika, bezpečnost a nositelnost ve dvou velikostech náplastí AG890 po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil, nositelnost náplasti (přilnavost a podráždění pokožky) a bezpečnost AG890-6.5 a AG890-12.5
TCDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18.
- Ochota používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku nebo jste již dříve podstoupila oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii
- Ochota zdržet se nadměrné konzumace alkoholu od 48 hodin před aplikací náplasti až po dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kojící ženy
- Stav po porodu nebo po potratu během období 2 měsíců před zahájením studijní medikace
- cervikální cytologický nátěr Papanicolaou (Pap) třídy III nebo vyšší nebo zpráva systému Bethesda o skvamózních intraepiteliálních lézích nízkého stupně (SIL) nebo vyšší
- Kouření
- Hypertenze (krevní tlak >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický)
- Chlopenní onemocnění srdce s komplikacemi
- EKG (u žen s BMI ≥35 kg/m2) s klinicky významnými nálezy
- Diabetes Mellitus
- Historie bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky
- Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
- Srpkovitá anémie
- Současná nebo anamnéza klinicky významné deprese v posledním roce
- Známá porucha metabolismu lipidů
- Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
- Jaterní adenom nebo karcinom
- Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce
- Plány na velkou operaci
- anamnéza nebo existující venózní a arteriální trombotická a tromboembolická porucha, vaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo estrogen-dependentní neoplazie
- Anamnéza nebo přítomnost dermální přecitlivělosti v reakci na topické aplikace (obvazy, chirurgická páska atd.)
- Užívání injekční hormonální antikoncepce během posledních 10 měsíců před screeningovou návštěvou
- Použití antikoncepčního implantátu nebo hormonálně medikovaného nitroděložního tělíska (IUD) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Užívání perorální antikoncepce nebo jiných pohlavních steroidních hormonů během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s účinností hormonální antikoncepce (včetně barbiturátů, bosentanu, karbamazepinu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, rifampinu, třezalky, topiramátu a inhibitorů HIV proteázy), NEBO užívání těchto léků v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
- Nedávná historie (před 2 roky) zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AG890-6.5
Vyhodnoťte dodávku levonorgestrelu v AG890-6.5
|
transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AG890-12.5
Vyhodnoťte dodávku levonorgestrelu v AG890-12.5
|
transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil levonorgestrelu
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento subjektů s minimální hladinou LNG pod předem stanoveným prahem 175 pg/ml během studie.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení adheze náplasti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocení nejhoršího skóre adheze náplasti pro každý subjekt pomocí 5bodové škály adheze: 0: ≥ 90 % přilnavost (žádný zdvih)
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení podráždění na místě aplikace náplasti
Časové okno: 8 týdnů
|
Samostatně hlášené nejhorší skóre podráždění kůže v místě aplikace náplasti pro každý subjekt pomocí 4bodové stupnice podráždění: 0: Žádný
|
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení svědění na místě aplikace náplasti
Časové okno: 8 týdnů
|
Samostatně hlášené nejhorší svědění kůže v místě aplikace náplasti subjektem pomocí 4bodové stupnice: 0. Žádné
|
8 týdnů
|
|
Řízení cyklu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření dnů neplánovaného krvácení/špinění.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Garner, MD, PHD, Agile Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-CL21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .