Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I BKM120 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I BKM120, podávaná perorálně u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie eskalace dávky s fází expanze dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost dvou úrovní dávek BKM120 při perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie s počáteční dávkou BKM120 80 mg/den. Ve fázi eskalace dávky budou testovány dvě úrovně dávek: 80 mg/den a 100 mg/den. Pro každou dávkovou hladinu budou zařazeni nejméně 3 pacienti a nejméně 6 hodnotitelných pacientů bude vyžadovat léčbu doporučenou dávkou fáze II (RP2D)/MTD. Po zvýšení dávky se úrovně dávek 80 mg/den a 100 mg/den rozšíří tak, aby bylo možno vyhodnotit celkem přibližně 15 pacientů (pokud je 100 mg určeno jako RP2D/MTD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým neresekabilním karcinomem prsu nebo pokročilým karcinomem s histologií dlaždicových buněk (včetně NSCLC, SCCHN a jícnu), u kterých došlo k progresi (nebo nebyly schopny tolerovat) standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní protinádorová léčba
  • Pacient musí poskytnout reprezentativní archivní nebo čerstvou biopsii nádoru pro odeslání do laboratoře určené Novartis k profilování. Poznámka: K určení stavu aktivace PI3K je zapotřebí jeden blok nebo ≥ 15 neobarvených sklíček. Kdykoli je to možné, preferujeme ≥ 20 neobarvených sklíček.
  • Pacient má měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle pokynů RECIST v1.1 pro solidní nádory
  • Pacient je dospělý (žena nebo muž) ve věku ≥ 18 let v den podpisu souhlasu
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitorem PI3K
  • Pacient má symptomatické metastázy do CNS
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS. Pacient musí absolvovat jakoukoli předchozí lokální léčbu metastáz do CNS ≥ 14 dní před zahájením studijní léčby (včetně radioterapie a/nebo chirurgického zákroku). Pokud pacient dostává pokračující léčbu kortikosteroidy, musí být splněna následující kritéria:
  • Pacient musí dostávat stabilní nebo klesající dávku ≤ dexamethason 4 mg/den nebo ekvivalentní protizánětlivou účinnost jiného kortikosteroidu
  • Dávka kortikosteroidu nemusela být zvyšována alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Pacient v současné době dostává zvyšující se nebo chronickou léčbu kortikosteroidy (>dexamethason 4 mg nebo ekvivalentní protizánětlivá účinnost jiného kortikosteroidu) nebo jiného imunosupresiva.
  • Poznámka: Jsou povoleny místní aplikace (např. vyrážka), inhalační spreje (např. obstrukční onemocnění dýchacích cest), oční kapky nebo lokální injekce (např. intraartikulární). Pacienti s dříve léčenými a asymptomatickými metastázami v mozku mohou používat kortikosteroidy podle specifických kritérií protokolu

  • Pacient je v současné době léčen léky známými jako středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A. Pacient musí vysadit silné induktory po dobu alespoň jednoho týdne a před zahájením léčby musí vysadit silné inhibitory. Přechod na jinou medikaci před zahájením studijní léčby je povolen.

    • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BKM120 při: hladinách dávek 80 a 100 mg/den
Lék: 120 BKM
Toto je jednoramenná studie s počáteční dávkou BKM120 80 mg/den. Ve fázi eskalace dávky budou testovány dvě úrovně dávek: 80 mg/den a 100 mg/den. Pro každou dávkovou hladinu budou zařazeni nejméně 3 pacienti a nejméně 6 hodnotitelných pacientů bude vyžadovat léčbu doporučenou dávkou fáze II (RP2D)/MTD. Po zvýšení dávky se úrovně dávek 80 mg/den a 100 mg/den rozšíří tak, aby bylo možno vyhodnotit celkem přibližně 15 pacientů (pokud je 100 mg určeno jako RP2D/MTD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Během cyklu 1 (28 dní)
Eskalaci dávky bude řídit adaptivní Bayesovský logistický regresní model (BLRM) pro eskalaci dávky s kontrolou předávkování. Doporučená dávka je dávka s nejvyšší zadní pravděpodobností DLT v cílovém intervalu (16 %, 33 %) mezi dávkami splňujícími kritérium předávkování, že existuje méně než 25 % pravděpodobnost nadměrné toxicity. Ke stanovení dávky bude použita klinická syntéza dostupných informací o toxicitě včetně nežádoucích účinků, které nejsou DLT, farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a také doporučení z BLRM.
Během cyklu 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) (na základě CTCAE verze 4.03
Časové okno: Průběžně až do doby, kdy pacient přeruší léčbu z důvodu progrese nebo dokud nejsou splněna jakákoli kritéria pro ukončení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího; až 30 dnů po poslední studijní dávce
Průběžně až do doby, kdy pacient přeruší léčbu z důvodu progrese nebo dokud nejsou splněna jakákoli kritéria pro ukončení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího; až 30 dnů po poslední studijní dávce
Laboratorní parametry a parametry vitálních funkcí
Časové okno: Každý týdenní cyklus 1 a 2 pak měsíčně až do doby, kdy pacient přeruší léčbu z důvodu progrese nebo dokud nejsou splněna jakákoli kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího,
Každý týdenní cyklus 1 a 2 pak měsíčně až do doby, kdy pacient přeruší léčbu z důvodu progrese nebo dokud nejsou splněna jakákoli kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího,
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro Cmax
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro Tmax
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: Časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro AUCtlast
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: Časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro AUCtau
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: Časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro AUCinf
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: Časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro AUC%Extrap
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro CL/F
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro Racc
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: profily plazmatické koncentrace-čas BKM120 pro T1/2acc
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro Vss/F
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: Časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro Rsqadj
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Farmakokinetika: časové profily plazmatické koncentrace BKM120 pro další PK parametry
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Den 1 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) Den 8 (před dávkou, po dávce: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 h) a den 28 (před dávkou, po dávce: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 h)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do doby, kdy pacient vysadí kvůli progresi nebo dokud nejsou splněna jakákoli jiná kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího
Vyhodnoceno pomocí CT/MRI podle kritérií RECIST (směrnice RECIST verze 1.1)
Každých 8 týdnů až do doby, kdy pacient vysadí kvůli progresi nebo dokud nejsou splněna jakákoli jiná kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do doby, kdy pacient vysadí kvůli progresi nebo dokud nejsou splněna jakákoli jiná kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího
Vyhodnoceno pomocí CT/MRI podle kritérií RECIST (směrnice RECIST verze 1.1)
Každých 8 týdnů až do doby, kdy pacient vysadí kvůli progresi nebo dokud nejsou splněna jakákoli jiná kritéria pro přerušení, např. AE, pacient odvolá souhlas, rozhodnutí zkoušejícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBKM120Z2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení