Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af BKM120 i voksne kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-studie af BKM120, administreret oralt til voksne kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Dosiseskaleringsstudie med en dosisudvidelsesfase for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af to dosisniveauer af BKM120, når det administreres oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsstudie med en startdosis på BKM120 på 80 mg/dag. To dosisniveauer: 80 mg/dag og 100 mg/dag vil blive testet i dosiseskaleringsfasen. Mindst 3 patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau, og mindst 6 evaluerbare patienter skal behandles med den anbefalede fase II-dosis(RP2D)/MTD-dosis. Efter dosisoptrapning vil dosisniveauerne på 80 mg/dag og 100 mg/dag blive udvidet til at evaluere op til cirka i alt 15 patienter hver (hvis 100 mg bestemmes som RP2D/MTD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet, fremskreden ikke-operabel brystkræft eller fremskreden karcinom med pladecellehistologi (inklusive NSCLC, SCCHN og esophageal), som har udviklet sig med (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling
  • Patienten skal levere et repræsentativt arkiv eller en frisk tumorbiopsi til forsendelse til et Novartis udpeget laboratorium til profilering. Bemærk: Der kræves en blok eller ≥ 15 ufarvede objektglas for at bestemme PI3K-aktiveringsstatus. Når det er muligt, foretrækkes ≥ 20 ufarvede objektglas.
  • Patienten har målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer for solide tumorer
  • Patienten er en voksen (kvinde eller mand) ≥ 18 år på dagen for samtykkeunderskrift
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget behandling med en PI3K-hæmmer
  • Patienten har symptomatiske CNS-metastaser
  • Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan deltage i dette forsøg. Patienten skal have gennemført en eventuel tidligere lokal behandling for CNS-metastaser ≥ 14 dage før start af studiebehandlingen (inklusive strålebehandling og/eller operation). Hvis patienten får igangværende kortikosteroidbehandling, skal følgende kriterier være opfyldt:
  • Patienten skal have en stabil eller faldende dosis ≤ dexamethason 4 mg/dag eller tilsvarende antiinflammatorisk styrke af et andet kortikosteroid
  • Dosis af kortikosteroid er muligvis ikke blevet eskaleret i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten modtager i øjeblikket stigende eller kronisk behandling med kortikosteroider (>dexamethason 4 mg eller tilsvarende antiinflammatorisk styrke af et andet kortikosteroid) eller et andet immunsuppressivt middel.
  • Bemærk: Topiske applikationer (f.eks. udslæt), inhalerede sprays (f.eks. obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber eller lokale injektioner (f.eks. intraartikulære) er tilladt. Patienter med tidligere behandlede og asymptomatiske hjernemetastaser har tilladelse til at bruge kortikosteroider i henhold til specifikke protokolkriterier

  • Patienten er i øjeblikket i behandling med lægemidler, der vides at være moderate eller stærke hæmmere eller inducere af isoenzym CYP3A. Patienten skal have seponeret stærke inducere i mindst en uge og skal have seponeret stærke inhibitorer, før behandlingen påbegyndes. Det er tilladt at skifte til en anden medicin før start af studiebehandling.

    • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BKM120 ved: 80 og 100 mg/dag dosisniveauer
Medicin: BKM120
Dette er et enkeltarmsstudie med en startdosis på BKM120 på 80 mg/dag. To dosisniveauer: 80 mg/dag og 100 mg/dag vil blive testet i dosiseskaleringsfasen. Mindst 3 patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau, og mindst 6 evaluerbare patienter skal behandles med den anbefalede fase II-dosis(RP2D)/MTD-dosis. Efter dosisoptrapning vil dosisniveauerne på 80 mg/dag og 100 mg/dag blive udvidet til at evaluere op til cirka i alt 15 patienter hver (hvis 100 mg bestemmes som RP2D/MTD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under cyklus 1 (28 dage)
En adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) til dosiseskalering med overdosiskontrol vil guide dosiseskaleringen. Den anbefalede dosis er den med den højeste posteriore sandsynlighed for DLT i målintervallet (16 %, 33 %) blandt de doser, der opfylder overdosiskriteriet om, at der er mindre end 25 % chance for overdreven toksicitet. En klinisk syntese af den tilgængelige toksicitetsinformation, herunder uønskede hændelser, der ikke er DLT'er, farmakokinetik, farmakodynamik, effektivitet samt anbefalingerne fra BLRM vil blive brugt til at bestemme dosis.
Under cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af af uønskede hændelser (AE'er) (baseret på CTCAE version 4.03
Tidsramme: På en kontinuerlig basis, indtil patienten stopper for progression, eller indtil eventuelle seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker samtykke tilbage, Investigator-beslutning; op til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis
På en kontinuerlig basis, indtil patienten stopper for progression, eller indtil eventuelle seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker samtykke tilbage, Investigator-beslutning; op til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis
Laboratorie- og vitale tegnparametre
Tidsramme: Hver uge cyklus 1 og 2 derefter månedligt indtil patienten stopper for progression, eller indtil eventuelle seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker samtykke tilbage, investigator-beslutning,
Hver uge cyklus 1 og 2 derefter månedligt indtil patienten stopper for progression, eller indtil eventuelle seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker samtykke tilbage, investigator-beslutning,
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for Cmax
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for Tmax
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for AUCtlast
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for AUCtau
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for AUCinf
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler for BKM120 for AUC%Extrap
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for CL/F
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for Racc
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for T1/2acc
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for Vss/F
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler af BKM120 for Rsqadj
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Farmakokinetik: plasmakoncentration-tidsprofiler for BKM120 for andre farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Dag 1 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer) Dag 8 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 time) og dag 28 (førdosis, efterdosis: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,24 timer)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge, indtil patienten stopper for progression, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker sit samtykke tilbage, Investigator-beslutning
Evalueret med CT/MRI i henhold til RECIST kriterier (RECIST guidelines version 1.1)
Hver 8. uge, indtil patienten stopper for progression, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker sit samtykke tilbage, Investigator-beslutning
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Hver 8. uge, indtil patienten stopper for progression, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker sit samtykke tilbage, Investigator-beslutning
Evalueret med CT/MRI i henhold til RECIST kriterier (RECIST guidelines version 1.1)
Hver 8. uge, indtil patienten stopper for progression, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, f.eks. AE, patienten trækker sit samtykke tilbage, Investigator-beslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBKM120Z2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger