Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie ALKS 9072 (také známá jako ALKS 9070)

28. srpna 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, multicentrické, rozšíření studie ALK9072-003 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku ALKS 9072 u subjektů se stabilní schizofrenií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a trvanlivost účinku ALKS 9072 (také známého jako ALKS 9070) během dlouhodobé léčby pacientů se stabilní schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipíny
        • Alkermes Investigational Site
  • Korejská republika
      • Jeju-si, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malajsie
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Khotkovo, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Subjekty, které se zúčastnily ALK9072-003)

  • Dokončili návštěvu ALK9072-003 Day 85
  • I nadále vyžaduje léčbu antipsychotiky

(Nové předměty)

  • Na stabilní dávce perorálních antipsychotik
  • Diagnostika chronické schizofrenie na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), která je klinicky stabilní
  • Byl schopen dosáhnout ambulantního stavu déle než 3 měsíce před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kg/m2 (včetně)
  • Bydlí ve stabilní životní situaci

Kritéria vyloučení:

(Subjekty, které se zúčastnily ALK9072-003)

  • Abnormální klinické laboratorní nálezy, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG) během účasti ve studii ALK9072-003, které byly klinicky relevantní a souvisely se studovaným lékem
  • Zmeškal více než 1 plánovanou studijní návštěvu během účasti ve studii ALK9072-003
  • Má závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečné dokončení aktuální studie
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Subjekt očekává, že bude uvězněn v příštích 12 měsících, nebo čeká na právní kroky, které mohou ovlivnit dodržování účasti ve studii nebo postupů

(Nové předměty)

  • Anamnéza slabé nebo nedostatečné klinické odpovědi na léčbu aripiprazolem
  • Historie rezistence na léčbu
  • Diagnostika současné látkové závislosti (včetně alkoholu)
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Během 60 dnů před screeningem dostal jakoukoli intramuskulární antipsychotiku s dlouhodobým účinkem
  • V současné době v nedobrovolné hospitalizaci
  • Současné nebo očekávané uvěznění

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALKS 9072, Nízká
Lék: ALKS 9072, Nízká
IM injekce podávaná měsíčně
Experimentální: ALKS 9072, vys
Lék: ALKS 9072, vys
IM injekce podávaná měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Toto měření zahrnuje výskyt > 5 %.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu ve stupnici klinického globálního dojmu pro závažnost (CGI-S)
Časové okno: 52 týdnů
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v určitém časovém okamžiku. Výsledky ukazují, že účastníci byli hodnoceni v jedné z následujících kategorií: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a „7: mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Výsledky naznačují změnu skóre CGI-S od výchozí hodnoty do dne 365 na základě pozorovaných dat.
52 týdnů
Ukončení studie z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 52 týdnů
Počet subjektů, které přerušily studii kvůli AE.
52 týdnů
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 52 týdnů
C-SSRS je dotazník používaný pro hodnocení sebevražd. Subjektům je položena řada otázek, které určují, zda pacient vykazuje sebevražedné myšlenky nebo chování. C-SSRS byl podáván subjektům při každé studijní návštěvě.
52 týdnů
Výskyt klinicky významných změn bude vypočítán pro poruchy pohybu, vitální funkce a rutinní laboratorní testy
Časové okno: 52 týdnů
Zahrnuje výskyt > 2 %, ale < 5 %.
52 týdnů
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre a skóre podškály
Časové okno: 52 týdnů
Tato škála se skládá z konstruktů symptomů (7 pozitivních, 7 negativních, 16 obecné psychopatologie), z nichž každý má být hodnocen na 7-bodové stupnici závažnosti Likertova typu, přičemž 1 je nepřítomná až 7 je extrémní. Minimální skóre (nejlepší výsledek) se rovná 30 (celková stupnice), 7 (pozitivní/negativní subškály) a 16 (obecná subškála); maximální skóre (nejhorší výsledek) se rovná 210 (celková škála), 49 (pozitivní/negativní subškály) a 112 (obecná subškála).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK9072-003EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení