- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01626456
Dlouhodobá bezpečnostní studie ALKS 9072 (také známá jako ALKS 9070)
28. srpna 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Fáze 3, multicentrické, rozšíření studie ALK9072-003 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku ALKS 9072 u subjektů se stabilní schizofrenií
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a trvanlivost účinku ALKS 9072 (také známého jako ALKS 9070) během dlouhodobé léčby pacientů se stabilní schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
478
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Radnevo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Targovishte, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Iloilo City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Manila, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
Pasig City, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Bataan
-
Mariveles, Bataan, Filipíny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
Jeollanam-do, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Johor Bahru, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
Kuching, Malajsie
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
Oradea, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Lipetsk, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Talagi, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Gatchinckiy
-
Nikol'skoye, Gatchinckiy, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
Orenburg
-
Staritsa, Orenburg, Ruská Federace
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Alkermes Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kherson
-
Stepanovka, Kherson, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Subjekty, které se zúčastnily ALK9072-003)
- Dokončili návštěvu ALK9072-003 Day 85
- I nadále vyžaduje léčbu antipsychotiky
(Nové předměty)
- Na stabilní dávce perorálních antipsychotik
- Diagnostika chronické schizofrenie na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), která je klinicky stabilní
- Byl schopen dosáhnout ambulantního stavu déle než 3 měsíce před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kg/m2 (včetně)
- Bydlí ve stabilní životní situaci
Kritéria vyloučení:
(Subjekty, které se zúčastnily ALK9072-003)
- Abnormální klinické laboratorní nálezy, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG) během účasti ve studii ALK9072-003, které byly klinicky relevantní a souvisely se studovaným lékem
- Zmeškal více než 1 plánovanou studijní návštěvu během účasti ve studii ALK9072-003
- Má závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečné dokončení aktuální studie
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Subjekt očekává, že bude uvězněn v příštích 12 měsících, nebo čeká na právní kroky, které mohou ovlivnit dodržování účasti ve studii nebo postupů
(Nové předměty)
- Anamnéza slabé nebo nedostatečné klinické odpovědi na léčbu aripiprazolem
- Historie rezistence na léčbu
- Diagnostika současné látkové závislosti (včetně alkoholu)
- Těhotné, kojící nebo kojící
- Během 60 dnů před screeningem dostal jakoukoli intramuskulární antipsychotiku s dlouhodobým účinkem
- V současné době v nedobrovolné hospitalizaci
- Současné nebo očekávané uvěznění
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALKS 9072, Nízká
|
IM injekce podávaná měsíčně
|
Experimentální: ALKS 9072, vys
|
IM injekce podávaná měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto měření zahrnuje výskyt > 5 %.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu ve stupnici klinického globálního dojmu pro závažnost (CGI-S)
Časové okno: 52 týdnů
|
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v určitém časovém okamžiku.
Výsledky ukazují, že účastníci byli hodnoceni v jedné z následujících kategorií: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a „7: mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
Výsledky naznačují změnu skóre CGI-S od výchozí hodnoty do dne 365 na základě pozorovaných dat.
|
52 týdnů
|
Ukončení studie z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů, které přerušily studii kvůli AE.
|
52 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
C-SSRS je dotazník používaný pro hodnocení sebevražd.
Subjektům je položena řada otázek, které určují, zda pacient vykazuje sebevražedné myšlenky nebo chování.
C-SSRS byl podáván subjektům při každé studijní návštěvě.
|
52 týdnů
|
Výskyt klinicky významných změn bude vypočítán pro poruchy pohybu, vitální funkce a rutinní laboratorní testy
Časové okno: 52 týdnů
|
Zahrnuje výskyt > 2 %, ale < 5 %.
|
52 týdnů
|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre a skóre podškály
Časové okno: 52 týdnů
|
Tato škála se skládá z konstruktů symptomů (7 pozitivních, 7 negativních, 16 obecné psychopatologie), z nichž každý má být hodnocen na 7-bodové stupnici závažnosti Likertova typu, přičemž 1 je nepřítomná až 7 je extrémní.
Minimální skóre (nejlepší výsledek) se rovná 30 (celková stupnice), 7 (pozitivní/negativní subškály) a 16 (obecná subškála); maximální skóre (nejhorší výsledek) se rovná 210 (celková škála), 49 (pozitivní/negativní subškály) a 112 (obecná subškála).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- McEvoy JP, Weiden PJ, Lysaker PH, Sun X, O'Sullivan AK. Long-term effect of aripiprazole lauroxil on health-related quality of life in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2021 Mar 24;21(1):164. doi: 10.1186/s12888-021-03124-2.
- Lauriello J, Claxton A, Du Y, Weiden PJ. Beyond 52-Week Long-Term Safety: Long-Term Outcomes of Aripiprazole Lauroxil for Patients With Schizophrenia Continuing in an Extension Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 18;81(5):19m12835. doi: 10.4088/JCP.19m12835.
- Nasrallah HA, Aquila R, Du Y, Stanford AD, Claxton A, Weiden PJ. Long-term safety and tolerability of aripiprazole lauroxil in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):395-403. doi: 10.1017/S1092852918001104. Epub 2018 Aug 15.
- Weiden PJ, Du Y, Liu CC, Stanford AD. Switching stable patients with schizophrenia from their oral antipsychotics to aripiprazole lauroxil: a post hoc safety analysis of the initial 12-week crossover period. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):419-425. doi: 10.1017/S1092852918000986. Epub 2018 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK9072-003EXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALKS 9072, Nízká
-
Alkermes, Inc.DokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání kokainuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.NáborNarkolepsie typu 1Spojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
BiogenAlkermes, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Bulharsko, Polsko, Belgie, Kanada, Německo, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Ukrajina
-
Alkermes, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Portoriko, Bulharsko, Austrálie, Polsko, Maďarsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy