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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di ALKS 9072 (noto anche come ALKS 9070)

28 agosto 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Una fase 3, multicentrica, estensione dello studio ALK9072-003 per valutare la sicurezza e la durata a lungo termine dell'effetto di ALKS 9072 in soggetti con schizofrenia stabile

Questo studio valuterà la sicurezza e la durata dell'effetto di ALKS 9072 (noto anche come ALKS 9070) durante il trattamento a lungo termine di soggetti con schizofrenia stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Soggetti che hanno partecipato ad ALK9072-003)

  • Hai completato la visita del giorno 85 ALK9072-003
  • Continua a richiedere un trattamento con un farmaco antipsicotico

(Nuovi Soggetti)

  • Su una dose stabile di farmaci antipsicotici orali
  • Diagnosi di schizofrenia cronica basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) che è clinicamente stabile
  • È stato in grado di ottenere lo stato ambulatoriale per più di 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusi)
  • Risiede in una situazione di vita stabile

Criteri di esclusione:

(Soggetti che hanno partecipato ad ALK9072-003)

  • Risultati anormali di laboratorio clinico, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) durante la partecipazione allo studio ALK9072-003 che erano clinicamente rilevanti e correlati al farmaco oggetto dello studio
  • Hai perso più di 1 visita di studio programmata durante la partecipazione allo studio ALK9072-003
  • - Ha una condizione medica significativa o instabile che precluderebbe il completamento sicuro dello studio in corso
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto prevede di essere incarcerato nei prossimi 12 mesi o ha un'azione legale in corso che potrebbe influire sulla conformità con la partecipazione o le procedure allo studio

(Nuovi Soggetti)

  • Storia di risposta clinica scarsa o inadeguata al trattamento con aripiprazolo
  • Storia della resistenza al trattamento
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze in atto (compreso l'alcol)
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco antipsicotico intramuscolare a lunga durata d'azione entro 60 giorni prima dello screening
  • Attualmente in ricovero coatto
  • Carcerazione attuale o prevista

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALKS 9072, Basso
Droga: ALKS 9072, Basso
Iniezione IM, somministrata mensilmente
Sperimentale: ALKS 9072, Alto
Droga: ALKS 9072, Alto
Iniezione IM, somministrata mensilmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura include incidenze >5%.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nella Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 52 settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un determinato momento. I risultati indicano i partecipanti valutati in una delle seguenti categorie: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i malati più gravi". I risultati indicano una variazione del punteggio CGI-S dal basale al giorno 365 in base ai dati osservati.
52 settimane
Interruzione dallo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che hanno interrotto lo studio a causa di AE.
52 settimane
Ideazione e comportamento suicida utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il C-SSRS è un questionario utilizzato per la valutazione del suicidio. Ai soggetti viene posta una serie di domande che determinano se il paziente dimostra o meno qualsiasi ideazione o comportamento suicidario. Il C-SSRS è stato somministrato ai soggetti ad ogni visita dello studio.
52 settimane
L'incidenza dei cambiamenti clinicamente significativi sarà calcolata per i disturbi del movimento, i segni vitali e i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 52 settimane
Include incidenza >2% ma <5%.
52 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint utilizzando il punteggio totale e i punteggi di sottoscala della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità di tipo Likert a 7 punti con 1 assente a 7 estremo. I punteggi minimi (miglior risultato) sono pari a 30 (scala totale), 7 (sottoscale positive/negative) e 16 (sottoscala generale); i punteggi massimi (risultato peggiore) sono pari a 210 (scala totale), 49 (sottoscale positive/negative) e 112 (sottoscala generale).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK9072-003EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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