Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REPRISE II: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace chlopňového systému Lotus™

30. dubna 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace chlopňového systému Lotus™ – Hodnocení bezpečnosti a výkonu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Lotus™ Valve System pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u symptomatických pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou náhradu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie REPRISE II je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Lotus Valve System pro TAVR u symptomatických subjektů, kteří mají závažnou kalcifickou stenózu aortální chlopně a kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Francie
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
  • Německo
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Německo
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • The General Infirmary
      • London, Spojené království
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital of Lund
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 70 let
  • Subjekt má dokumentovanou kalcifickou nativní stenózu aortální chlopně
  • Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu mezi ≥19 a ≤27 mm na základě diagnostického zobrazení před výkonem
  • Symptomatická stenóza aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II
  • Subjekt je považován za vysoce rizikový pro chirurgickou náhradu chlopně
  • Hodnocení srdečního týmu, že subjekt pravděpodobně bude mít prospěch z náhrady chlopně.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
  • Subjekt s akutním infarktem myokardu do 30 dnů od indexové procedury
  • Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo měl jakýkoli trvalý neurologický defekt před zařazením do studie.
  • Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl nebo 265 µmol/l.
  • Subjekt má již existující protetickou srdeční chlopeň (aortální nebo mitrální) nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
  • subjekt nemůže mít více než středně závažnou mitrální, aortální nebo trikuspidální regurgitaci
  • Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
  • Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 12 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
  • Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  • Subjekt má nízký Hgb, počet krevních destiček nebo >700 000 buněk/mm3, nebo nízký počet bílých krvinek.
  • Subjekt vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu a nemůže tolerovat souběžnou léčbu ani aspirinem, ani klopidogrelem/ticlopidinem
  • Subjekt má aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny thienopyridiny, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
  • Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
  • Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou implantace kardiostimulátoru, která je povolena).
  • Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen.
  • Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 %.
  • Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
  • Subjekt má závažné onemocnění periferních cév nebo symptomatické onemocnění karotid nebo obratlů.
  • Úzký lumen femorální arterie znemožňuje použití buď velikosti zařízení Lotus, nebo těžké iliofemorální tortuozity nebo kalcifikace, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího sheathu.
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).
  • Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  • Pacient má již existující neléčenou poruchu převodního systému, která vyžaduje implantaci nového kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém ventilů Lotus
Zapsaní pacienti obdrží Lotus Valve.
Přístroj: Systém ventilů Lotus
  • bioprotetická bovinní perikardiální aortální chlopeň
  • doručovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod výkonu primárního zařízení: Gradient středního tlaku aortální chlopně 30 dní po implantačním postupu
Časové okno: 30 dní
Střední tlakový gradient na aortální chlopni 30 dní po implantačním postupu, měřený echokardiografií a hodnocený nezávislou základní laboratoří.
30 dní
Primární bezpečnostní koncový bod: Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po implantaci
Časové okno: 30 dní
Mortalita po 30 dnech od všech pacientů zařazených do studie (populace ITT): podíl pacientů, kteří prodělali příhodu do 30 dnů po výkonu, z pacientů, kteří buď měli příhodu do 30 dnů po výkonu, nebo kteří byli příhodou -zdarma s poslední kontrolou minimálně 23 dní po zákroku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 30 dní
Efektivní plocha otvoru měřená echokardiografií po 30 dnech a hodnocená nezávislou základní laboratoří (populace ITT)
30 dní
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšný vaskulární přístup
Časové okno: Post-procedura
Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení systému Lotus Valve a úspěšné získání zaváděcího systému, jak bylo hlášeno z místa
Post-procedura
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšné načtení
Časové okno: Post-procedura
Úspěšné vyzvednutí (úplné opětovné zapouzdření chlopně Lotus v katétru a odstranění z těla) systému Lotus Valve System v případě pokusu o odebrání, jak bylo hlášeno z místa
Post-procedura
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšné přemístění
Časové okno: Post-procedura
Úspěšné přemístění (částečné nebo úplné překrytí chlopně Lotus Valve v katétru a přemístění do přesnější polohy v anulu aortální chlopně) systému Lotus Valve, pokud dojde k pokusu o přemístění pro poslední pokus o chlopeň, jak bylo hlášeno z místa
Post-procedura
Úspěch zařízení podle konsorcia Valve Academic Research Consortium (VARC)
Časové okno: Post-procedura
Absence procedurální úmrtnosti, jak je hlášena z místa A Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správné anatomické polohy, jak je hlášeno z místa A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo vrchol rychlost <3 m/s, A žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně, jak bylo naměřeno v nezávislé základní laboratoři na echokardiografii po výkonu)
Post-procedura
Stupeň regurgitace aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Stupeň regurgitace paravalvulární aortální chlopně po 30 dnech měřený echokardiografií a hodnocený nezávislou základní laboratoří
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP3687 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení