Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REPRISE II: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace chlopňového systému Lotus™

30. dubna 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace chlopňového systému Lotus™ – Hodnocení bezpečnosti a výkonu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Lotus™ Valve System pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u symptomatických pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou náhradu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transkatétrová výměna aortální chlopně

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém ventilů Lotus

Detailní popis

Klinická studie REPRISE II je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Lotus Valve System pro TAVR u symptomatických subjektů, kteří mají závažnou kalcifickou stenózu aortální chlopně a kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Adelaide, Austrálie
    - Royal Adelaide Hospital
  - Brisbane, Austrálie
    - Prince Charles Hospital
  - Melbourne, Austrálie
    - Monash Medical Center
  - Melbourne, Austrálie
    - St. Vincent's Hospital
Francie
- - Lille, Francie
    - Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
  - Lyon, Francie
    - Hopital Cardiologique de Lyon
  - Paris, Francie
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
  - Toulouse, Francie
    - Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  - Toulouse, Francie
    - Clinique Pasteur
Holandsko
- - Rotterdam, Holandsko
    - Erasmus MC - Thorax Center
Itálie
- - Catania, Itálie
    - Ospedale Ferrarotto
Německo
- - München, Německo
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Siegburg, Německo
    - Helios Klinikum Siegburg
Spojené království
- - Belfast, Spojené království
    - Royal Victoria Hospital
  - Brighton, Spojené království
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Spojené království
    - The General Infirmary
  - London, Spojené království
    - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
Španělsko
- - Madrid, Španělsko
    - Hospital Clinico San Carlos
Švédsko
- - Lund, Švédsko
    - University Hospital of Lund
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko
    - Inselspital - Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ve věku ≥ 70 let
Subjekt má dokumentovanou kalcifickou nativní stenózu aortální chlopně
Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu mezi ≥19 a ≤27 mm na základě diagnostického zobrazení před výkonem
Symptomatická stenóza aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II
Subjekt je považován za vysoce rizikový pro chirurgickou náhradu chlopně
Hodnocení srdečního týmu, že subjekt pravděpodobně bude mít prospěch z náhrady chlopně.
Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
Subjekt s akutním infarktem myokardu do 30 dnů od indexové procedury
Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo měl jakýkoli trvalý neurologický defekt před zařazením do studie.
Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl nebo 265 µmol/l.
Subjekt má již existující protetickou srdeční chlopeň (aortální nebo mitrální) nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
subjekt nemůže mít více než středně závažnou mitrální, aortální nebo trikuspidální regurgitaci
Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 12 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
Subjekt má nízký Hgb, počet krevních destiček nebo >700 000 buněk/mm3, nebo nízký počet bílých krvinek.
Subjekt vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu a nemůže tolerovat souběžnou léčbu ani aspirinem, ani klopidogrelem/ticlopidinem
Subjekt má aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze.
Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny thienopyridiny, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany.
Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou implantace kardiostimulátoru, která je povolena).
Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen.
Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 %.
Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
Subjekt má závažné onemocnění periferních cév nebo symptomatické onemocnění karotid nebo obratlů.
Úzký lumen femorální arterie znemožňuje použití buď velikosti zařízení Lotus, nebo těžké iliofemorální tortuozity nebo kalcifikace, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího sheathu.
Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).
Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
Pacient má již existující neléčenou poruchu převodního systému, která vyžaduje implantaci nového kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ventilů Lotus Zapsaní pacienti obdrží Lotus Valve.	Přístroj: Systém ventilů Lotus bioprotetická bovinní perikardiální aortální chlopeň doručovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncový bod výkonu primárního zařízení: Gradient středního tlaku aortální chlopně 30 dní po implantačním postupu Časové okno: 30 dní	Střední tlakový gradient na aortální chlopni 30 dní po implantačním postupu, měřený echokardiografií a hodnocený nezávislou základní laboratoří.	30 dní
Primární bezpečnostní koncový bod: Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po implantaci Časové okno: 30 dní	Mortalita po 30 dnech od všech pacientů zařazených do studie (populace ITT): podíl pacientů, kteří prodělali příhodu do 30 dnů po výkonu, z pacientů, kteří buď měli příhodu do 30 dnů po výkonu, nebo kteří byli příhodou -zdarma s poslední kontrolou minimálně 23 dní po zákroku	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Oblast efektivního otvoru Časové okno: 30 dní	Efektivní plocha otvoru měřená echokardiografií po 30 dnech a hodnocená nezávislou základní laboratoří (populace ITT)	30 dní
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšný vaskulární přístup Časové okno: Post-procedura	Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení systému Lotus Valve a úspěšné získání zaváděcího systému, jak bylo hlášeno z místa	Post-procedura
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšné načtení Časové okno: Post-procedura	Úspěšné vyzvednutí (úplné opětovné zapouzdření chlopně Lotus v katétru a odstranění z těla) systému Lotus Valve System v případě pokusu o odebrání, jak bylo hlášeno z místa	Post-procedura
Koncový bod výkonu zařízení: Úspěšné přemístění Časové okno: Post-procedura	Úspěšné přemístění (částečné nebo úplné překrytí chlopně Lotus Valve v katétru a přemístění do přesnější polohy v anulu aortální chlopně) systému Lotus Valve, pokud dojde k pokusu o přemístění pro poslední pokus o chlopeň, jak bylo hlášeno z místa	Post-procedura
Úspěch zařízení podle konsorcia Valve Academic Research Consortium (VARC) Časové okno: Post-procedura	Absence procedurální úmrtnosti, jak je hlášena z místa A Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správné anatomické polohy, jak je hlášeno z místa A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo vrchol rychlost <3 m/s, A žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně, jak bylo naměřeno v nezávislé základní laboratoři na echokardiografii po výkonu)	Post-procedura
Stupeň regurgitace aortální chlopně Časové okno: 30 dní	Stupeň regurgitace paravalvulární aortální chlopně po 30 dnech měřený echokardiografií a hodnocený nezávislou základní laboratoří	30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

TP3687 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

REPRISE II: Přemístitelná perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace chlopňového systému Lotus™