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REPRISE II: sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica mediante impianto del sistema valvolare Lotus™

30 aprile 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica mediante impianto del sistema valvolare Lotus™ - Valutazione della sicurezza e delle prestazioni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema valvolare Lotus™ per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in soggetti sintomatici con grave stenosi aortica calcifica che sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico REPRISE II è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del Lotus Valve System per TAVR in soggetti sintomatici con grave stenosi della valvola aortica calcifica e che sono ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SVR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Francia
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Germania
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • The General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • University Hospital of Lund
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥70 anni di età
  • Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica nativa calcificata documentata
  • Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra ≥19 e ≤27 mm in base all'imaging diagnostico pre-procedura
  • Stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II
  • Il soggetto è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola
  • Valutazione dell'Heart Team secondo cui è probabile che il soggetto tragga beneficio dalla sostituzione della valvola.
  • Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
  • Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
  • Soggetto con infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice
  • - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL o 265 µmol/L.
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica preesistente (aortica o mitrale) o un anello protesico in qualsiasi posizione.
  • il soggetto non può avere un rigurgito mitralico, aortico o tricuspidale più che moderato
  • Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Il soggetto ha un basso Hgb, una conta piastrinica o >700.000 cellule/mm3 o un basso numero di globuli bianchi.
  • Il soggetto richiede una terapia anticoagulante cronica e non può tollerare la terapia concomitante con aspirina o clopidogrel/ticlopidina
  • - Il soggetto ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al tantalio, al titanio o ai poliuretani.
  • - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di co-morbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Il soggetto ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione dell'impianto di pacemaker che è consentito).
  • Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
  • Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
  • - Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica o una malattia carotidea o vertebrale sintomatica.
  • Il lume stretto dell'arteria femorale preclude l'uso della dimensione del dispositivo Lotus o una grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  • Il paziente ha un disturbo del sistema di conduzione preesistente non trattato che richiede l'impianto di un nuovo pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di valvole di loto
I pazienti arruolati riceveranno la Lotus Valve.
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
  • valvola aortica pericardica bovina bioprotesica
  • sistema di consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario delle prestazioni del dispositivo: gradiente medio di pressione della valvola aortica a 30 giorni dopo la procedura di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Gradiente medio della pressione della valvola aortica a 30 giorni dopo la procedura di impianto, misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
30 giorni
Endpoint primario di sicurezza: mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni da tutti i pazienti arruolati nello studio (popolazione ITT): la proporzione di pazienti che hanno manifestato un evento entro 30 giorni dalla procedura rispetto ai pazienti che hanno avuto un evento entro 30 giorni dalla procedura o che lo erano -gratuito con ultimo follow-up almeno 23 giorni dopo la procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 30 giorni
Area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia a 30 giorni e valutata da un laboratorio principale indipendente (popolazione ITT)
30 giorni
Endpoint delle prestazioni del dispositivo: accesso vascolare riuscito
Lasso di tempo: Post-procedura
Accesso vascolare riuscito, consegna e dispiegamento del Lotus Valve System e recupero riuscito del sistema di consegna come riportato dal sito
Post-procedura
Endpoint delle prestazioni del dispositivo: recupero riuscito
Lasso di tempo: Post-procedura
Recupero riuscito (rivestimento completo della valvola del loto nel catetere e rimozione dal corpo) del sistema della valvola del loto se si tenta il recupero, come riportato dal sito
Post-procedura
Endpoint delle prestazioni del dispositivo: riposizionamento riuscito
Lasso di tempo: Post-procedura
Riposizionamento riuscito (rivestimento parziale o completo della valvola di loto nel catetere e riposizionamento in una posizione più accurata all'interno dell'anello della valvola aortica) del sistema valvolare di loto se si tenta il riposizionamento per l'ultima valvola tentata, come riportato dal sito
Post-procedura
Successo del dispositivo secondo il Valve Academic Research Consortium (VARC)
Lasso di tempo: Post-procedura
Assenza di mortalità procedurale come riportato dal sito E Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica come riportato dal sito E Prestazione prevista della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o picco velocità <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave come misurato da un core lab indipendente sull'ecocardiografia post-procedura)
Post-procedura
Grado di rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Grado di rigurgito della valvola aortica paravalvolare a 30 giorni misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP3687 (Altro identificatore: Boston Scientific)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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