Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b BMS-986094 a daclatasviru, s ribavirinem nebo bez něj, pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C

8. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2b Hodnocení kombinací BMS-986094 (INX-08189) a daclatasviru, s ribavirinem nebo bez něj, bez PegIFNα při léčbě dosud neléčených a léčených pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost BMS-986094 a daclatasviru (DCV), pokud jsou podávány v kombinaci s nebo bez ribavirinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty chronicky infikované virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1, 2, 3 nebo 4
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena přibližně u 25 % léčené populace)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
  • Séronegativní na virus hepatitidy C (HIV) a hepatitidu B

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + placebo

Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie)

Znovu randomizované rameno 1 na rameno 1a a 1b (dodatečná 12týdenní léčba)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo pro BMS-986094
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)

Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie)

Znovu randomizované rameno 2 na rameno 2a a 2b (dodatečná 12týdenní léčba)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin

Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie)

Znovu randomizované rameno 3 na rameno 3a a 3b (dodatečná 12týdenní léčba)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo pro BMS-986094
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta, perorálně, 1000 mg nebo 1200 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin

Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie)

Znovu randomizované rameno 4 na rameno 4a a 4b (dodatečná 12týdenní léčba)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta, perorálně, 1000 mg nebo 1200 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Subjekty se selháním PI genotypu 1
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 4 naivní subjekty
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 2/3 NR/relaps Subjekty
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052 (DCV)
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Lék: BMS-986094
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s SVR4 definovaným jako HCV RNA < LOQ (25 IU/ml; detekovatelná nebo nedetekovatelná) 4 týdny po léčbě, která má být vyhodnocena u GT1 (naivních a NR) subjektů randomizovaných do 12týdenní léčebné větve (ramena 1a, 2a , 3a, 4a)
Časové okno: Následný týden 4
  • SVR = setrvalá virologická odpověď
  • HCV = virus hepatitidy C
  • RNA = ribonukleová kyselina
  • LOQ = limit kvantifikace
Následný týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl léčených subjektů s SVR4 u subjektů s genotypem (GT) 1 naivních a nereagujících (NR) randomizovaných do 24týdenních léčebných ramen (ramínka 1b, 2b, 3b, 4b)
Časové okno: Následný týden 4 (SVR4)
Následný týden 4 (SVR4)
Podíl léčených subjektů s SVR4 na selháních inhibitoru proteázy (PI) genotypu 1, naivních subjektů s genotypem 4 a subjektů s NR/relaps genotypu 2/3 (rameny 5, 6, 7)
Časové okno: Následný týden 4 (SVR4)
Následný týden 4 (SVR4)
Podíl léčených subjektů v každé studované populaci (GT1 naivní, GT1 NR nebo GT1 PI-selhání, GT4 naivní, GT2/3 NR/relaps), pro každý režim a trvání, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ po léčbě
Časové okno: 2. týden po léčbě (SVR2), 8. týden (SVR8), 12. týden (SVR12), 24. týden (SVR24) a 36. týden (SVR36, pro 12týdenní ramena)
2. týden po léčbě (SVR2), 8. týden (SVR8), 12. týden (SVR12), 24. týden (SVR24) a 36. týden (SVR36, pro 12týdenní ramena)
Podíl léčených subjektů v každé studované populaci podle režimu, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ (detekovatelné/nedetekovatelné)
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
Podíl subjektů v každé studované populaci podle režimu, u kterých bylo dosaženo nedetekovatelné HCV RNA
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986094 a DCV ± RBV měřená frekvencí úmrtí, závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit stupně 3/4 závažnosti
Časové okno: Do 36. týdne po ošetření
Do 36. týdne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI472-007
  • 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení