Studie fáze 2b BMS-986094 a daclatasviru, s ribavirinem nebo bez něj, pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C
8. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2b Hodnocení kombinací BMS-986094 (INX-08189) a daclatasviru, s ribavirinem nebo bez něj, bez PegIFNα při léčbě dosud neléčených a léčených pacientů s chronickou hepatitidou C
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost BMS-986094 a daclatasviru (DCV), pokud jsou podávány v kombinaci s nebo bez ribavirinu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty chronicky infikované virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1, 2, 3 nebo 4
- Virová zátěž HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
- Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena přibližně u 25 % léčené populace)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
- Séronegativní na virus hepatitidy C (HIV) a hepatitidu B
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
- Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + placebo
Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie) Znovu randomizované rameno 1 na rameno 1a a 1b (dodatečná 12týdenní léčba) |
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie) Znovu randomizované rameno 2 na rameno 2a a 2b (dodatečná 12týdenní léčba) |
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin
Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie) Znovu randomizované rameno 3 na rameno 3a a 3b (dodatečná 12týdenní léčba) |
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Potahovaná tableta, perorálně, 1000 mg nebo 1200 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin
Subjekty budou znovu randomizovány v týdnu 12, aby dokončili terapii při této návštěvě a vstoupili do sledování po léčbě nebo pokračovali v léčbě dalších 12 týdnů (24 týdnů terapie) Znovu randomizované rameno 4 na rameno 4a a 4b (dodatečná 12týdenní léčba) |
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
Potahovaná tableta, perorálně, 1000 mg nebo 1200 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Subjekty se selháním PI genotypu 1
|
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 4 naivní subjekty
|
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 2/3 NR/relaps Subjekty
|
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 12 nebo 24 týdnů
Kapsle, perorální, 200 mg, jednou denně, 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s SVR4 definovaným jako HCV RNA < LOQ (25 IU/ml; detekovatelná nebo nedetekovatelná) 4 týdny po léčbě, která má být vyhodnocena u GT1 (naivních a NR) subjektů randomizovaných do 12týdenní léčebné větve (ramena 1a, 2a , 3a, 4a)
Časové okno: Následný týden 4
|
|
Následný týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl léčených subjektů s SVR4 u subjektů s genotypem (GT) 1 naivních a nereagujících (NR) randomizovaných do 24týdenních léčebných ramen (ramínka 1b, 2b, 3b, 4b)
Časové okno: Následný týden 4 (SVR4)
|
Následný týden 4 (SVR4)
|
|
Podíl léčených subjektů s SVR4 na selháních inhibitoru proteázy (PI) genotypu 1, naivních subjektů s genotypem 4 a subjektů s NR/relaps genotypu 2/3 (rameny 5, 6, 7)
Časové okno: Následný týden 4 (SVR4)
|
Následný týden 4 (SVR4)
|
|
Podíl léčených subjektů v každé studované populaci (GT1 naivní, GT1 NR nebo GT1 PI-selhání, GT4 naivní, GT2/3 NR/relaps), pro každý režim a trvání, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ po léčbě
Časové okno: 2. týden po léčbě (SVR2), 8. týden (SVR8), 12. týden (SVR12), 24. týden (SVR24) a 36. týden (SVR36, pro 12týdenní ramena)
|
2. týden po léčbě (SVR2), 8. týden (SVR8), 12. týden (SVR12), 24. týden (SVR24) a 36. týden (SVR36, pro 12týdenní ramena)
|
|
Podíl léčených subjektů v každé studované populaci podle režimu, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ (detekovatelné/nedetekovatelné)
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
|
|
Podíl subjektů v každé studované populaci podle režimu, u kterých bylo dosaženo nedetekovatelné HCV RNA
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
|
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden a konec léčby (12. nebo 24. týden)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost BMS-986094 a DCV ± RBV měřená frekvencí úmrtí, závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit stupně 3/4 závažnosti
Časové okno: Do 36. týdne po ošetření
|
Do 36. týdne po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .